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PET Tau - Imaging di malattie neurodegenerative

10 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Tomografia ad emissione di positroni (PET) Imaging della patologia tau nelle malattie neurodegenerative

Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di una proteina nel cervello conosciuta come tau usando una procedura di imaging chiamata Positron Emission Tomography (PET/CT). È stato dimostrato che la tau si accumula nel cervello di pazienti con lesioni alle cellule cerebrali. Questo studio esamina le malattie neurodegenerative come la degenerazione frontotemporale (FTD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di una proteina nel cervello conosciuta come tau usando una procedura di imaging chiamata Positron Emission Tomography (PET/CT). È stato dimostrato che la tau si accumula nel cervello di pazienti con lesioni alle cellule cerebrali, tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la malattia del corpo di Lewy e la degenerazione frontotemporale. 18F-AV-1451 (formalmente noto come 18F-T807) è un tracciante PET radioattivo specializzato che si attacca alla proteina tau nel cervello. In questo studio, i ricercatori useranno 18F-AV-1451 per formare immagini del legame tau nel cervello. 18F-AV-1451 è un agente di imaging sperimentale o sperimentale che non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nell'imaging cerebrale.

In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire quanto sia accurato e utile 18F-AV-1451 nell'imaging di pazienti che hanno problemi con il pensiero, il ricordo, la parola e le attività visive e possono essere diagnosticati con diversi tipi di malattia neurodegenerativa. Questo studio aiuterà a testare come le misure di imaging possono fornire informazioni che potrebbero essere utilizzate per determinare la diagnosi per i pazienti in futuro. I risultati della scansione PET/TC saranno confrontati con altre informazioni ottenute nell'ambito di protocolli correlati, tra cui la risonanza magnetica cerebrale (MRI), il liquido spinale ei risultati dei test cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Irwin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE PER SOGGETTI NEURODEGENERATIVI

  1. Ai partecipanti è stata diagnosticata una delle seguenti malattie neurodegenerative: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS o FTD-ALS
  2. I partecipanti avranno almeno 18 anni
  3. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio. Se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legale del soggetto può acconsentire per conto del paziente, ma al paziente verrà chiesto di confermare il consenso.
  4. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di imaging.
  5. Per partecipare a questo studio è necessaria una risonanza magnetica cerebrale. Se una risonanza magnetica cerebrale è stata eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio ed è di qualità adeguata, a giudizio di uno sperimentatore, la risonanza magnetica può essere utilizzata per l'analisi dello studio. I soggetti che non hanno una risonanza magnetica cerebrale saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale come parte di uno degli altri protocolli di studio in corso del Centro.

CRITERI DI INCLUSIONE PER I SOGGETTI SANI DI CONTROLLO

  1. I partecipanti avranno almeno 18 anni.
  2. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
  3. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di imaging.
  4. Per partecipare a questo studio è necessaria una risonanza magnetica cerebrale. Se una risonanza magnetica cerebrale è stata eseguita entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio ed è di qualità della ricerca, tale scansione può essere utilizzata per l'analisi dello studio. I soggetti che non hanno una risonanza magnetica cerebrale saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale come parte di uno degli altri protocolli di studio in corso del Centro.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER TUTTI I SOGGETTI

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento della scansione PET/TC di base non saranno idonee per questo studio. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening ed entro 24 ore da qualsiasi scansione PET / TC o MRI programmata
  2. Incapacità di tollerare o controindicazione alle procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  3. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
  4. Gli investigatori possono scegliere di escludere i partecipanti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa e / o anomalie documentate sull'ECG per un'abbondanza di cautela.

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE DEI SOGGETTI SANI DI CONTROLLO

  1. Condizioni psichiatriche preesistenti (ad es. depressione attiva, schizofrenia o ansia attiva) o condizioni neurologiche (ad es. ictus, epilessia, trauma cranico) per revisione della cartella clinica o autovalutazione.
  2. Uso corrente di farmaci o sostanze psicoattive per revisione della cartella clinica o autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) Imaging della patologia tau nelle malattie neurodegenerative
Gli individui a cui è stata diagnosticata FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS o FTD-ALS possono partecipare a questo studio se hanno 18 anni o più; la maggior parte dei partecipanti riceverà cure presso le pratiche cliniche dell'Università della Pennsylvania e presso il Dipartimento di Neurologia del Pennsylvania Hospital. Saranno reclutati anche soggetti di controllo sani per questo studio.
Droga: 18F-AV-1451

Il tracciante sperimentale utilizzato per questo studio si chiama 18F-AV-1451 ed è un tracciante PET radioattivo specializzato utilizzato per rilevare la presenza di proteine ​​tau nel cervello.

I partecipanti saranno sottoposti a una scansione cerebrale 18F-AV-1451 di base. Se il finanziamento è disponibile, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una o più visite longitudinali, inclusa una scansione cerebrale 18F-AV-1451, ogni 9-18 mesi dopo la visita precedente.

La scansione PET/TC 18F-AV-1451 richiederà fino a 3 ore di tempo, inclusa la preparazione. La scansione avverrà utilizzando scanner PET/TC presso il Perelman Center for Advanced Medicine o l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania.

Altri nomi:
  • 7-(6-[18F]fluoropiridin-3-il)-5H-pirido[4,3-b]indolo
  • formalmente noto come 18F-T807

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione regionale
Lasso di tempo: 10 anni
Esaminare la distribuzione anatomica regionale dell'assorbimento di PET-tau comparativamente nelle sindromi di demenza e l'assorbimento di PET-Tau con la neuropsicologia e l'atrofia GM regionale della MRI al basale raccolta nell'ambito di altri protocolli del centro. Assorbimento con neuropsicologia e atrofia GM regionale della MRI al basale.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: 10 anni
Utilizzare la regressione per correlare il declino neuropsicologico longitudinale e la risonanza magnetica regionale nelle sindromi di demenza all'assorbimento regionale di PET-tau al basale.
10 anni
Correlazione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 10 anni
Correlare la tau totale e fosforilata (p-tau/t-tau) nel liquido cerebrospinale con l'assorbimento regionale della PET-tau nelle sindromi di demenza al basale.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: David Irwin, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-AV-1451

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