- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143374
PET Tau - Nevrodegenerativ sykdomsavbildning
Positron Emission Tomography (PET) avbildning av Tau-patologi ved nevrodegenerativ sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å måle mengden av et protein i hjernen kjent som tau ved hjelp av en bildebehandlingsprosedyre kalt Positron Emission Tomography (PET/CT). Tau har vist seg å bygge seg opp i hjernen til pasienter med skade på hjerneceller, inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy-kroppssykdom og frontotemporal degenerasjon. 18F-AV-1451 (formelt kjent som 18F-T807) er et spesialisert radioaktivt PET-sporstoff som fester seg til tau-proteinet i hjernen. I denne studien vil forskerne bruke 18F-AV-1451 til å danne bilder av tau-binding i hjernen. 18F-AV-1451 er et undersøkelses- eller eksperimentelt bildebehandlingsmiddel som ennå ikke er godkjent av Food and Drug Administration for bruk i hjerneavbildning.
I denne studien ønsker forskerne å finne ut hvor nøyaktig og nyttig 18F-AV-1451 er ved bildediagnostikk av pasienter som har problemer med å tenke, huske, tale og visuelle aktiviteter, og som kan bli diagnostisert med ulike typer nevrodegenerative sykdommer. Denne studien vil bidra til å teste hvordan bildediagnostikk kan gi informasjon som kan brukes til å bestemme diagnose for pasienter i fremtiden. Resultatene av PET/CT-skanningen vil bli sammenlignet med annen informasjon innhentet under relaterte protokoller, inkludert hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), spinalvæske og kognitive testresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dahlia Kamel
- Telefonnummer: 215-662-6134
- E-post: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Dahlia Kamel
- Telefonnummer: 215-662-6134
- E-post: kamel.dahlia@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Irwin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR NEURODEGENERATIVE FAG
- Deltakerne har blitt diagnostisert med en av følgende nevrodegenerative sykdommer: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS eller FTD-ALS
- Deltakerne vil være 18 år eller eldre
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan forsøkspersonens juridiske representant samtykke på vegne av pasienten, men pasienten vil bli bedt om å bekrefte samtykke.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og bildebehandlingsprosedyrer.
- En hjerne-MR er nødvendig for å delta i denne studien. Hvis en hjerne-MR er utført innen 6 måneder før registrering i denne studien og er av tilstrekkelig kvalitet, etter en etterforskers vurdering, kan MR-en brukes til studieanalysen. Forsøkspersoner som ikke har en hjerne-MR vil gjennomgå en hjerne-MR som en del av en av senterets andre pågående studieprotokoller.
INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNE KONTROLLEMNER
- Deltakerne vil være 18 år eller eldre.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og bildebehandlingsprosedyrer.
- En hjerne-MR er nødvendig for å delta i denne studien. Hvis en hjerne-MR har blitt utført innen 6 måneder før påmelding til denne studien og er av forskningskvalitet, kan den skanningen brukes til studieanalysen. Forsøkspersoner som ikke har en hjerne-MR vil gjennomgå en hjerne-MR som en del av en av senterets andre pågående studieprotokoller.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR ALLE FAG
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for baseline PET/CT-skanning vil ikke være kvalifisert for denne studien. En uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening og innen 24 timer etter planlagt PET/CT eller MR-skanning
- Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon til bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
- Etterforskerne kan velge å ekskludere deltakere med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom og/eller dokumenterte abnormiteter på EKG av stor forsiktighet.
YTTERLIGERE UTELUKKELSESKRITERIER FOR SUNNE KONTROLLEMNER
- Eksisterende psykiatriske tilstander (f.eks. aktiv depresjon, schizofreni eller aktiv angst) eller nevrologiske tilstander (f.eks. hjerneslag, epilepsi, hodetraumer) per journalgjennomgang eller egenrapport.
- Nåværende bruk av psykoaktive medisiner eller stoffer per journalgjennomgang eller egenmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positronemisjonstomografi (PET/CT) avbildning av Tau-patologi ved nevrodegenerativ sykdom
Personer som har blitt diagnostisert med FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS eller FTD-ALS kan delta i denne studien hvis de er 18 år eller eldre; de fleste deltakerne vil motta behandling ved den kliniske praksisen ved University of Pennsylvania og ved Pennsylvania Hospital Department of Neurology.
Friske kontrollpersoner vil også bli rekruttert til denne studien.
|
Det eksperimentelle sporstoffet som ble brukt for denne studien kalles 18F-AV-1451 er et spesialisert radioaktivt PET-sporstoff som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av tau-proteiner i hjernen. Deltakerne vil gjennomgå en baseline 18F-AV-1451 hjerneskanning. Hvis finansiering er tilgjengelig, vil deltakerne bli bedt om å returnere for ett eller flere langsgående besøk, inkludert en 18F-AV-1451 hjerneskanning, hver 9. til 18. måned etter det forrige besøket. 18F-AV-1451 PET/CT-skanningen vil kreve opptil 3 timers tid, inkludert forberedelse. Skanningen vil foregå ved hjelp av PET/CT-skannere i Perelman Center for Advanced Medicine eller sykehuset ved University of Pennsylvania.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionalt opptak
Tidsramme: 10 år
|
Undersøk regional anatomisk fordeling av PET-tau-opptak sammenlignet ved demenssyndromer og PET-Tau-opptak med nevropsykologi og MR regional GM-atrofi ved baseline samlet under andre senterprotokoller.
Opptak med nevropsykologi og MR regional GM-atrofi ved baseline.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer over tid
Tidsramme: 10 år
|
Bruk regresjon for å relatere longitudinell nevropsykologisk og regional MR-nedgang i demenssyndromer til baseline regional PET-tau-opptak.
|
10 år
|
|
CSF-korrelasjon
Tidsramme: 10 år
|
Korreler CSF total og fosforylert (p-tau/t-tau) tau med regionalt PET-tau-opptak ved demenssyndromer ved baseline.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Irwin, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 824867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-AV-1451
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA)FullførtPrimær progressiv afasi med mistanke om Alzheimers sykdomForente stater
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...FullførtKognisjonsforstyrrelserForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaFullførtLogopenisk progressiv afasi | Posterior kortikal atrofi (PCA) | Alzheimers sykdom, tidlig debutForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDRekruttering
-
Washington University School of MedicinePåmelding etter invitasjonF 18 T807 Tau PET-bildebehandling i dominant arvelig Alzheimers nettverk (DIAN-prosjektet) (AV ADAD)Alzheimers sykdomForente stater
-
Tammie L. S. Benzinger, MD, PhDFullførtAlzheimers sykdom | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)Forente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsTilbaketrukket