此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结合自我护理和催眠的干预措施对癌症患者及其伴侣的福祉的影响

2020年9月24日 更新者：Isabelle Bragard、University of Liege

以催眠为基础的干预措施开始被测试，以改善癌症患者的情绪困扰和疲劳。 然而，这些研究中的大多数只包括乳腺癌患者，并没有衡量此类干预措施的长期效果。

我们的随机对照试验旨在向 116 名治疗后癌症患者（接受所有肿瘤定位）提出为期 8 周的集体干预，结合催眠和自我护理技术。

将在 3 个测量时间调查主要结果（情绪调节、情绪困扰、疲劳）和次要结果（睡眠困难、对复发的恐惧、注意力偏差、夫妻交流）：干预前（T1）、3 个月后（T2 - 右）实验组干预后，对照组干预前）和 3 个月后（T3 - 对照组干预后）。 将使用一些问卷、两项放松任务、一项注意力任务、一个活动记录器和一个智能手机应用程序来收集数据。 干预对参与者伴侣的间接影响也将通过问卷调查（情绪困扰、夫妻交流）来衡量。

数据收集已于 2017 年 3 月开始。 我们的结果应该带来新的认识，了解基于催眠的干预对改善癌症患者的疲劳和幸福感的功效，这些患者通常诊断和治疗不足，而且还关于改善伴侣幸福感的间接功效. 这些结果可能有助于在肿瘤学环境中传播这种廉价的干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Liege、比利时、B-4000
        • University Hospital of Liege

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准是：

  1. 年满 18 岁；
  2. 法语流利；
  3. 已接受非转移性癌症的诊断（接受所有肿瘤定位）。
  4. 完成所有积极治疗不超过一年（手术、化疗和放疗）。
  5. 纳入时未复发
  6. 根据埃德蒙顿症状评估量表（Chang、Hwang 和 Feuerman，2000 年）的 6 个选定项目中的 1 个项目，10 个中至少有 4 个的回答确定了一些困难：身体疲劳、道德疲劳、抑郁、焦虑、恐惧重复或反省）。
  7. 希望得到帮助，以改善确定的困难。

排除标准：

精神障碍，如痴呆、精神病或精神错乱，不允许参加小组干预或完成评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：基于催眠的干预
结合自我护理技巧和自我催眠练习的团体干预
行为的：自我催眠+自我保健
我们的小组干预分为 8 次每周 2 小时的会议，其中向参与者提出一项自我催眠练习。 还讨论了自我保健技巧（了解我们自己的需求、自尊、自信、应对沉思……）并向参与者提出家庭作业，以促进积极的改变。
无干预：对照组：常规护理
接受常规护理但未接受干预的对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症相关疲劳的变化
大体时间：T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
与癌症及其治疗相关的疲倦或疲惫感，睡眠无法缓解。 它将通过多维疲劳量表 (MFI-20) 和失眠严重程度指数 (ISI) 进行衡量。
T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
情绪困扰的变化
大体时间：T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
焦虑+抑郁，用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变对复发的恐惧
大体时间：T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
担心癌症会复发。 用癌症复发量表的恐惧来衡量
T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
情绪调节的变化
大体时间：T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
人们处理情绪的方式。 使用一份问卷（认知情绪调节问卷）和智能手机应用程序进行测量，询问参与者他们的日常情绪以及他们如何处理这些情绪。 该应用程序在每个测量时间使用 9 天。
T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
改变对威胁的注意力偏见
大体时间：T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
对情绪信息尤其是负面信息的注意力偏见。 它与焦虑有关，将通过计算机化任务进行衡量。
T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
夫妻关系质量的变化
大体时间：T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
关于癌症和二元应对的交流，通过问卷测量（夫妻疾病交流量表；二元应对量表）。 两位合伙人将完成这些调查问卷。
T1（干预前），T2（干预后），T3（随访3.5个月）
伴侣幸福感的变化
大体时间：- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
合作伙伴的焦虑和抑郁，用 HADS 测量。
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liege

合作者

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

调查人员

  • 研究主任：Marie-Elisabeth Faymonville、CHU de Liège - Université de Liège

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年10月20日

研究完成 (实际的)

2020年9月18日

研究注册日期

首次提交

2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月24日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Onco-Hypn-Fatigue

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非转移性肿瘤的临床试验

自我催眠+自我保健的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅