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Impacto de uma intervenção que combina autocuidado e hipnose no bem-estar de pacientes com câncer e seus parceiros

24 de setembro de 2020 atualizado por: Isabelle Bragard, University of Liege

Intervenções baseadas em hipnose estão começando a ser testadas para melhorar o sofrimento emocional e a fadiga de pacientes com câncer. No entanto, a maioria desses estudos inclui apenas pacientes com câncer de mama e não mede os efeitos a longo prazo de tais intervenções.

Nosso estudo controlado randomizado visa propor a 116 pacientes com câncer pós-tratamento (todas as localizações tumorais aceitas) uma intervenção grupal de 8 semanas combinando hipnose e técnicas de autocuidado.

Resultados primários (regulação emocional, sofrimento emocional, fadiga) e resultados secundários (dificuldades de sono, medo de recorrência, viés atencional, comunicação conjugal) serão investigados em 3 momentos de medição: antes da intervenção (T1), 3 meses depois (T2 - direita após a intervenção do grupo experimental, e imediatamente antes da intervenção do grupo controle) e novamente 3 meses depois (T3 - após a intervenção do grupo controle). Para a recolha de dados serão utilizados alguns questionários, duas tarefas de relaxamento, uma tarefa atencional, um actígrafo e uma aplicação para smartphone. O impacto indireto da intervenção nos parceiros dos participantes também será medido por meio de questionários (sofrimento emocional, comunicação conjugal).

A coleta de dados começou em março de 2017. Nossos resultados devem trazer novos conhecimentos sobre a eficácia de uma intervenção baseada em hipnose para melhorar a fadiga e o bem-estar em pacientes com câncer, que muitas vezes são subdiagnosticados e subtratados, mas também sobre a eficácia indireta para melhorar o bem-estar dos parceiros . Esses resultados podem contribuir para disseminar esse tipo de intervenção barata em ambientes oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • University Hospital of Liege

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  1. idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Fluência em Francês;
  3. Tendo recebido um diagnóstico de câncer não metastático (todas as localizações tumorais aceitas).
  4. Ter completado todos os tratamentos ativos por não mais de um ano (cirurgia, quimioterapia e radioterapia).
  5. Não estar em recaída no momento da inclusão
  6. Apresentar algumas dificuldades conforme estabelecido por respostas de pelo menos 4 em 10 em 1 dos 6 itens escolhidos da Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): fadiga física, fadiga moral, depressão, ansiedade, medo de recorrência ou ruminações).
  7. Desejar receber ajuda para melhorar as dificuldades identificadas.

Critério de exclusão:

Distúrbios psiquiátricos, como demência, psicose ou delírio, que não permitem participar de uma intervenção em grupo ou concluir as avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: Intervenção baseada em hipnose
Intervenção em grupo combinando técnicas de autocuidado e exercícios de auto-hipnose
Comportamental: Auto-hipnose + Autocuidado
A nossa intervenção grupal está dividida em 8 sessões semanais de 2 horas em que é proposto aos participantes um exercício de auto-hipnose. Também são discutidas técnicas de autocuidado (conhecer as próprias necessidades, auto-respeito, assertividade, enfrentamento de ruminações...) e propostas de tarefas de casa aos participantes, a fim de promover mudanças positivas.
Sem intervenção: Grupo de controle: cuidados habituais
Grupo de controle recebendo cuidados habituais, mas não a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fadiga relacionada ao câncer
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Uma sensação de cansaço ou exaustão relacionada ao câncer e seus tratamentos, que não é aliviada pelo sono. Será medido com o Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20) e o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Mudança no sofrimento emocional
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Ansiedade + Depressão, medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no medo de recorrência
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Medo de que o câncer possa voltar. Medido com o Inventário de Recorrência do Medo do Câncer
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Mudança na regulação emocional
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
A maneira como as pessoas lidam com suas emoções. Medido com um questionário (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) e um aplicativo de smartphone perguntando aos participantes sobre sua emoção diária e como eles lidam com ela. A aplicação é utilizada durante 9 dias a cada medição.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Mudança no viés de atenção em relação à ameaça
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Viés atencional para informações emocionais, especialmente negativas. Está ligada à ansiedade e será medida por uma tarefa computadorizada.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Mudança na qualidade da relação conjugal
Prazo: T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Comunicação sobre o cancro e coping diádico, medido com questionários (Couples' Illness Communication Scale ; Dyadic Coping Inventory). Os dois parceiros irão preencher esses questionários.
T1 (antes da intervenção), T2 (logo após a intervenção), T3 (3,5 meses de acompanhamento)
Mudança no bem-estar dos parceiros
Prazo: - Escala de Comunicação de Doença para Casais (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Inventário de enfrentamento diádico (DCI)
Ansiedade e depressão dos parceiros, medida com a HADS.
- Escala de Comunicação de Doença para Casais (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Inventário de enfrentamento diádico (DCI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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