セルフケアと催眠を組み合わせた介入ががん患者とそのパートナーの幸福に及ぼす影響
がん患者の精神的苦痛と疲労を改善するために、催眠ベースの介入がテストされ始めています。 しかし、これらの研究のほとんどは乳がん患者のみを対象としており、そのような介入の長期的な効果は測定されていません。
私たちのランダム化比較試験は、116 人の治療後のがん患者(すべての腫瘍の局在が認められた)に、催眠術とセルフケア技術を組み合わせた 8 週間のグループ介入を提案することを目的としています。
一次アウトカム(感情調節、精神的苦痛、疲労)と二次アウトカム(睡眠障害、再発の恐怖、注意の偏り、夫婦間のコミュニケーション)を、介入前(T1)、3か月後(T2 - 右)の3つの測定時点で調査します。実験群の介入後、対照群の介入直前)、および 3 か月後(T3 - 対照群の介入後)。 データ収集には、いくつかのアンケート、2 つのリラクゼーション タスク、注意力タスク、アクティグラフ、スマートフォン アプリケーションが使用されます。 参加者のパートナーに対する介入の間接的な影響も、アンケート(感情的苦痛、夫婦間のコミュニケーション)によって測定されます。
2017年3月よりデータ収集を開始しました。 私たちの研究結果は、過小診断され、過小治療されがちながん患者の疲労と幸福感を改善する催眠ベースの介入の有効性だけでなく、パートナーの幸福感を改善する間接的な有効性についても新たな知識をもたらすはずである。 。 これらの結果は、腫瘍学現場におけるこの種の安価な介入の普及に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liege、ベルギー、B-4000
- University Hospital of Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含める基準は次のとおりです。
- 年齢は18歳以上。
- フランス語に堪能であること。
- 非転移性がんの診断を受けている(すべての腫瘍局在が認められる)。
- 1 年以内にすべての積極的な治療 (手術、化学療法、放射線療法) を完了していないこと。
- 参加時に再発していないこと
- エドモントン症状評価スケール (Chang、Hwang、および Feuerman、2000) の選択された 6 項目のうちの 1 つについて、10 点中少なくとも 4 点の回答によって確認されるいくつかの困難を示す: 肉体的疲労、道徳的疲労、うつ病、不安、恐怖再発または反芻)。
- 特定された問題を改善するために支援を受けたいと考えています。
除外基準:
認知症、精神病、せん妄などの精神障害により、グループ介入への参加や評価の完了が不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ: 催眠ベースの介入
セルフケア技術と自己催眠演習を組み合わせたグループ介入
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私たちのグループ介入は、毎週 8 つの 2 時間のセッションに分かれており、その中で 1 つの自己催眠演習が参加者に提案されます。
セルフケアのテクニック(自分のニーズを知る、自尊心、積極性、反芻への対処など)についても議論され、ポジティブな変化を促進するために、参加者に宿題が提案されます。
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介入なし:対照群:通常のケア
通常のケアは受けているが介入は受けていない対照群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連疲労の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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がんとその治療に関連した倦怠感や疲労感で、睡眠によって軽減されません。
これは、多次元疲労インベントリ (MFI-20) と不眠症重症度指数 (ISI) で測定されます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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精神的苦痛の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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不安 + うつ病、病院不安およびうつ病スケール (HADS) で測定
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発に対する不安の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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がんが再発するかもしれないという恐怖。
がん再発の恐れを考慮して測定された在庫
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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感情調節の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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人々が自分の感情に対処する方法。
1 つのアンケート (認知感情規制アンケート) とスマートフォン アプリケーションで測定され、参加者に日々の感情とその対処法について尋ねられます。
アプリケーションは、各測定時点で 9 日間使用されます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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脅威に対する注意バイアスの変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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感情的な情報、特にネガティブな情報に対する注意の偏り。
これは不安と関連しており、コンピューター化されたタスクによって測定されます。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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夫婦関係の質の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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アンケートで測定された、がんと二者関係の対処に関するコミュニケーション (カップルの病気のコミュニケーション尺度、二者関係の対処インベントリ)。
2 人のパートナーがこれらのアンケートに回答します。
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T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
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パートナーの幸福の変化
時間枠:- カップルの病気コミュニケーション スケール (CICS) (Arden-Close 他、2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
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HADS で測定されたパートナーの不安とうつ病。
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- カップルの病気コミュニケーション スケール (CICS) (Arden-Close 他、2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Marie-Elisabeth Faymonville、CHU de Liège - Université de Liège
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gregoire C, Faymonville ME, Vanhaudenhuyse A, Jerusalem G, Willems S, Bragard I. Randomized, Controlled Trial of an Intervention Combining Self-Care and Self-Hypnosis on Fatigue, Sleep, and Emotional Distress in Posttreatment Cancer Patients: 1-Year Follow-Up. Int J Clin Exp Hypn. 2022 Apr-Jun;70(2):136-155. doi: 10.1080/00207144.2022.2049973. Epub 2022 Mar 28.
- Gregoire C, Faymonville ME, Vanhaudenhuyse A, Jerusalem G, Willems S, Bragard I. Randomized controlled trial of a group intervention combining self-hypnosis and self-care: secondary results on self-esteem, emotional distress and regulation, and mindfulness in post-treatment cancer patients. Qual Life Res. 2021 Feb;30(2):425-436. doi: 10.1007/s11136-020-02655-7. Epub 2020 Oct 6.
- Gregoire C, Faymonville ME, Vanhaudenhuyse A, Charland-Verville V, Jerusalem G, Willems S, Bragard I. Effects of an intervention combining self-care and self-hypnosis on fatigue and associated symptoms in post-treatment cancer patients: A randomized-controlled trial. Psychooncology. 2020 Jul;29(7):1165-1173. doi: 10.1002/pon.5395. Epub 2020 Apr 24.
- Gregoire C, Faymonville ME, Vanhaudenhuyse A, Charland-Verville V, Jerusalem G, Bragard I. Randomized controlled trial of an 8-week intervention combining self-care and hypnosis for post-treatment cancer patients: study protocol. BMC Cancer. 2018 Nov 15;18(1):1113. doi: 10.1186/s12885-018-5046-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非転移性新生物の臨床試験
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Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
自己催眠 + セルフケアの臨床試験
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Indiana University引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません