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セルフケアと催眠を組み合わせた介入ががん患者とそのパートナーの幸福に及ぼす影響

2020年9月24日 更新者:Isabelle Bragard、University of Liege

がん患者の精神的苦痛と疲労を改善するために、催眠ベースの介入がテストされ始めています。 しかし、これらの研究のほとんどは乳がん患者のみを対象としており、そのような介入の長期的な効果は測定されていません。

私たちのランダム化比較試験は、116 人の治療後のがん患者(すべての腫瘍の局在が認められた)に、催眠術とセルフケア技術を組み合わせた 8 週間のグループ介入を提案することを目的としています。

一次アウトカム(感情調節、精神的苦痛、疲労)と二次アウトカム(睡眠障害、再発の恐怖、注意の偏り、夫婦間のコミュニケーション)を、介入前(T1)、3か月後(T2 - 右)の3つの測定時点で調査します。実験群の介入後、対照群の介入直前)、および 3 か月後(T3 - 対照群の介入後)。 データ収集には、いくつかのアンケート、2 つのリラクゼーション タスク、注意力タスク、アクティグラフ、スマートフォン アプリケーションが使用されます。 参加者のパートナーに対する介入の間接的な影響も、アンケート(感情的苦痛、夫婦間のコミュニケーション)によって測定されます。

2017年3月よりデータ収集を開始しました。 私たちの研究結果は、過小診断され、過小治療されがちながん患者の疲労と幸福感を改善する催眠ベースの介入の有効性だけでなく、パートナーの幸福感を改善する間接的な有効性についても新たな知識をもたらすはずである。 。 これらの結果は、腫瘍学現場におけるこの種の安価な介入の普及に貢献する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liege、ベルギー、B-4000
        • University Hospital of Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含める基準は次のとおりです。

  1. 年齢は18歳以上。
  2. フランス語に堪能であること。
  3. 非転移性がんの診断を受けている(すべての腫瘍局在が認められる)。
  4. 1 年以内にすべての積極的な治療 (手術、化学療法、放射線療法) を完了していないこと。
  5. 参加時に再発していないこと
  6. エドモントン症状評価スケール (Chang、Hwang、および Feuerman、2000) の選択された 6 項目のうちの 1 つについて、10 点中少なくとも 4 点の回答によって確認されるいくつかの困難を示す: 肉体的疲労、道徳的疲労、うつ病、不安、恐怖再発または反芻)。
  7. 特定された問題を改善するために支援を受けたいと考えています。

除外基準:

認知症、精神病、せん妄などの精神障害により、グループ介入への参加や評価の完了が不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ: 催眠ベースの介入
セルフケア技術と自己催眠演習を組み合わせたグループ介入
私たちのグループ介入は、毎週 8 つの 2 時間のセッションに分かれており、その中で 1 つの自己催眠演習が参加者に提案されます。 セルフケアのテクニック(自分のニーズを知る、自尊心、積極性、反芻への対処など)についても議論され、ポジティブな変化を促進するために、参加者に宿題が提案されます。
介入なし:対照群:通常のケア
通常のケアは受けているが介入は受けていない対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連疲労の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
がんとその治療に関連した倦怠感や疲労感で、睡眠によって軽減されません。 これは、多次元疲労インベントリ (MFI-20) と不眠症重症度指数 (ISI) で測定されます。
T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
精神的苦痛の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
不安 + うつ病、病院不安およびうつ病スケール (HADS) で測定
T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発に対する不安の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
がんが再発するかもしれないという恐怖。 がん再発の恐れを考慮して測定された在庫
T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
感情調節の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
人々が自分の感情に対処する方法。 1 つのアンケート (認知感情規制アンケート) とスマートフォン アプリケーションで測定され、参加者に日々の感情とその対処法について尋ねられます。 アプリケーションは、各測定時点で 9 日間使用されます。
T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
脅威に対する注意バイアスの変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
感情的な情報、特にネガティブな情報に対する注意の偏り。 これは不安と関連しており、コンピューター化されたタスクによって測定されます。
T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
夫婦関係の質の変化
時間枠:T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
アンケートで測定された、がんと二者関係の対処に関するコミュニケーション (カップルの病気のコミュニケーション尺度、二者関係の対処インベントリ)。 2 人のパートナーがこれらのアンケートに回答します。
T1 (介入前)、T2 (介入直後)、T3 (3.5 か月の追跡調査)
パートナーの幸福の変化
時間枠:- カップルの病気コミュニケーション スケール (CICS) (Arden-Close 他、2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
HADS で測定されたパートナーの不安とうつ病。
- カップルの病気コミュニケーション スケール (CICS) (Arden-Close 他、2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marie-Elisabeth Faymonville、CHU de Liège - Université de Liège

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2019年10月20日

研究の完了 (実際)

2020年9月18日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Onco-Hypn-Fatigue

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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