Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en intervention, der kombinerer egenomsorg og hypnose på kræftpatienters og deres partneres velbefindende

24. september 2020 opdateret af: Isabelle Bragard, University of Liege

Hypnose-baserede interventioner begynder at blive testet for at forbedre følelsesmæssig nød og træthed hos kræftpatienter. De fleste af disse undersøgelser omfatter dog kun brystkræftpatienter og måler ingen langsigtede virkninger af sådanne indgreb.

Vores randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at foreslå 116 efterbehandlingskræftpatienter (alle tumorlokaliseringer accepteret) en 8-ugers gruppeintervention, der kombinerer hypnose og egenplejeteknikker.

Primære udfald (følelsesregulering, følelsesmæssig nød, træthed) og sekundære udfald (søvnbesvær, frygt for gentagelse, opmærksomhedsbias, konjugal kommunikation) vil blive undersøgt på 3 måletidspunkter: før interventionen (T1), 3 måneder senere (T2 - højre efter forsøgsgruppens intervention og lige før kontrolgruppens intervention) og igen 3 måneder senere (T3 - efter kontrolgruppens intervention). Nogle spørgeskemaer, to afspændingsopgaver, en opmærksomhedsopgave, en actigraph og en smartphone-applikation vil blive brugt til at indsamle data. Den indirekte effekt af interventionen på deltagernes partnere vil også blive målt ved hjælp af spørgeskemaer (følelsesmæssig nød, ægteskabelig kommunikation).

Dataindsamlingen er startet i marts 2017. Vores resultater skal bringe ny viden om effektiviteten af ​​en hypnosebaseret intervention til at forbedre træthed og velvære hos kræftpatienter, som ofte er underdiagnosticerede og underbehandlede, men også om den indirekte effekt til at forbedre partnernes velbefindende. . Disse resultater kan bidrage til at sprede denne form for billig intervention i onkologiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  1. alder 18 år eller ældre;
  2. Flydende fransk;
  3. Efter at have modtaget en diagnose af ikke-metastatisk cancer (alle tumorlokaliseringer accepteres).
  4. Efter at have gennemført alle aktive behandlinger i ikke mere end et år (kirurgi, kemoterapi og strålebehandling).
  5. Ikke at være i tilbagefald på tidspunktet for inklusion
  6. Udviser nogle vanskeligheder som fastslået af svar fra mindst 4 ud af 10 på 1 af de 6 valgte punkter på Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): fysisk træthed, moralsk træthed, depression, angst, frygt for gentagelse eller drøvtygger).
  7. Ønsker at modtage hjælp til at forbedre de identificerede vanskeligheder.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske lidelser, såsom demens, psykose eller delirium, der ikke tillader at deltage i en gruppeintervention eller at gennemføre evalueringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Hypnose-baseret intervention
Gruppel intervention, der kombinerer selvplejeteknikker og selvhypnoseøvelser
Adfærdsmæssigt: Selvhypnose + Egenomsorg
Vores gruppeintervention er opdelt i 8 ugentlige 2-timers sessioner, hvor én selvhypnoseøvelse foreslås til deltagerne. Egenomsorgsteknikker diskuteres også (kendskab til vores egne behov, selvrespekt, selvhævdelse, håndtering af grublerier...) og lektier foreslås til deltagerne for at fremme positive forandringer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, men ikke interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftrelateret træthed
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
En følelse af træthed eller udmattelse forbundet med kræft og dens behandlinger, som ikke lindres af søvn. Det vil blive målt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) og Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Angst + Depression, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygt for gentagelse
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Frygt for, at kræften kunne vende tilbage. Målt med frygt for gentagelse af kræft
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Den måde folk håndterer deres følelser på. Målt med ét spørgeskema (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) og en smartphone-applikation, der spørger deltagerne om deres daglige følelser, og hvordan de håndterer dem. Applikationen bruges i 9 dage ved hvert måletidspunkt.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i opmærksomhedsbias mod trussel
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Opmærksom bias mod følelsesmæssig information, især negative. Det er forbundet med angst og vil blive målt ved en computeriseret opgave.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i kvaliteten af ​​det ægteskabelige forhold
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Kommunikation om kræft og dyadisk mestring, målt med spørgeskemaer (Pars sygdomskommunikationsskala ; Dyadisk mestringsopgørelse). De to partnere vil udfylde disse spørgeskemaer.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i partneres trivsel
Tidsramme: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Angst og depression hos partnerne, målt med HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Efterforskere

  • Studieleder: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-metastatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Selvhypnose + Egenomsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner