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Impacto de una intervención que combina autocuidado e hipnosis en el bienestar de pacientes con cáncer y sus parejas

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Isabelle Bragard, University of Liege

Las intervenciones basadas en la hipnosis están comenzando a probarse para mejorar la angustia emocional y la fatiga de los pacientes con cáncer. Sin embargo, la mayoría de estos estudios solo incluyen pacientes con cáncer de mama y no miden los efectos a largo plazo de tales intervenciones.

Nuestro ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo proponer a 116 pacientes con cáncer postratamiento (se aceptan todas las localizaciones tumorales) una intervención grupal de 8 semanas que combine hipnosis y técnicas de autocuidado.

Los resultados primarios (regulación emocional, angustia emocional, fatiga) y los resultados secundarios (dificultades para dormir, miedo a la recurrencia, sesgo atencional, comunicación conyugal) se investigarán en 3 momentos de medición: antes de la intervención (T1), 3 meses después (T2 - derecho después de la intervención del grupo experimental y justo antes de la intervención del grupo control) y nuevamente 3 meses después (T3 - después de la intervención del grupo control). Para la recogida de datos se utilizarán unos cuestionarios, dos tareas de relajación, una tarea de atención, un actígrafo y una aplicación para smartphone. El impacto indirecto de la intervención en las parejas de los participantes también se medirá mediante cuestionarios (angustia emocional, comunicación conyugal).

La recopilación de datos comenzó en marzo de 2017. Nuestros resultados deberían aportar nuevos conocimientos sobre la eficacia de una intervención basada en la hipnosis para mejorar la fatiga y el bienestar en pacientes con cáncer, que a menudo son infradiagnosticados y tratados, pero también sobre la eficacia indirecta para mejorar el bienestar de las parejas. . Esos resultados podrían contribuir a difundir este tipo de intervención económica en entornos oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • University Hospital of Liege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son:

  1. 18 años de edad o más;
  2. fluidez en francés;
  3. Haber recibido un diagnóstico de cáncer no metastásico (se aceptan todas las localizaciones tumorales).
  4. Haber completado todos los tratamientos activos durante no más de un año (cirugía, quimioterapia y radioterapia).
  5. No estar en recaída en el momento de la inclusión
  6. Presentar algunas dificultades según lo establecido por respuestas de al menos 4 sobre 10 en 1 de los 6 ítems elegidos de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (Chang, Hwang y Feuerman, 2000): fatiga física, fatiga moral, depresión, ansiedad, miedo a recurrencia o rumiaciones).
  7. Deseando recibir ayuda para mejorar las dificultades detectadas.

Criterio de exclusión:

Trastornos psiquiátricos, como demencia, psicosis o delirio, que no permitan participar en una intervención grupal o completar las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental : Intervención basada en hipnosis
Intervención grupal combinando técnicas de autocuidado y ejercicios de autohipnosis
Conductual: Autohipnosis + Autocuidado
Nuestra intervención grupal se divide en 8 sesiones semanales de 2 horas en las que se propone a los participantes un ejercicio de autohipnosis. También se discuten técnicas de autocuidado (conocer las propias necesidades, autoestima, asertividad, afrontar las cavilaciones...) y se proponen tareas para casa a los participantes, con el fin de fomentar un cambio positivo.
Sin intervención: Grupo de control : Atención habitual
Grupo de control que recibe la atención habitual pero no la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Sensación de cansancio o agotamiento relacionado con el cáncer y sus tratamientos, que no se alivia con el sueño. Se medirá con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) y el Índice de Severidad del Insomnio (ISI).
T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Ansiedad + Depresión, medida con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Miedo a que el cáncer pueda regresar. Medido con el Inventario de Recurrencia del Miedo al Cáncer
T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Cambio en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
La forma en que las personas manejan sus emociones. Medido con un cuestionario (Cuestionario de Regulación de Emociones Cognitivas) y una aplicación de teléfono inteligente que pregunta a los participantes sobre sus emociones diarias y cómo las manejan. La aplicación se utiliza durante 9 días en cada tiempo de medición.
T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Cambio en el sesgo atencional hacia la amenaza
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Sesgo atencional hacia la información emocional, especialmente las negativas. Está relacionado con la ansiedad y se medirá mediante una tarea computarizada.
T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Cambio en la calidad de la relación conyugal
Periodo de tiempo: T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Comunicación sobre el cáncer y afrontamiento diádico, medido con cuestionarios (Escala de Comunicación de Enfermedades de Parejas; Inventario de Afrontamiento Diádico). Los dos socios completarán estos cuestionarios.
T1 (antes de la intervención), T2 (justo después de la intervención), T3 (3,5 meses de seguimiento)
Cambio en el bienestar de los socios
Periodo de tiempo: - Escala de comunicación de enfermedades de pareja (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Inventario de afrontamiento diádico (DCI)
Ansiedad y depresión de los compañeros, medida con el HADS.
- Escala de comunicación de enfermedades de pareja (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Inventario de afrontamiento diádico (DCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Investigadores

  • Director de estudio: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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