Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een interventie die zelfzorg en hypnose combineert op het welzijn van kankerpatiënten en hun partners

24 september 2020 bijgewerkt door: Isabelle Bragard, University of Liege

Op hypnose gebaseerde interventies beginnen te worden getest om emotionele stress en vermoeidheid van kankerpatiënten te verbeteren. De meeste van deze onderzoeken omvatten echter alleen borstkankerpatiënten en meten geen langetermijneffecten van dergelijke interventies.

Onze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel om aan 116 kankerpatiënten na de behandeling (alle tumorlokalisaties geaccepteerd) een groepsinterventie van 8 weken voor te stellen, waarbij hypnose en zelfzorgtechnieken worden gecombineerd.

Primaire uitkomsten (emotieregulatie, emotioneel leed, vermoeidheid) en secundaire uitkomsten (slaapmoeilijkheden, angst voor herhaling, aandachtsbias, communicatie binnen het huwelijk) zullen worden onderzocht op 3 meetmomenten: vóór de interventie (T1), 3 maanden later (T2 - rechts na de interventie van de experimentele groep, en vlak voor de interventie van de controlegroep) en opnieuw 3 maanden later (T3 - na de interventie van de controlegroep). Er zullen enkele vragenlijsten, twee ontspanningstaken, een aandachtstaak, een actigraaf en een smartphone-applicatie worden gebruikt om gegevens te verzamelen. De indirecte impact van de interventie op de partners van de deelnemers zal ook worden gemeten aan de hand van vragenlijsten (emotionele nood, echtelijke communicatie).

De gegevensverzameling is gestart in maart 2017. Onze resultaten zouden nieuwe kennis moeten opleveren over de doeltreffendheid van een op hypnose gebaseerde interventie om vermoeidheid en welzijn te verbeteren bij kankerpatiënten, die vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld zijn, maar ook over de indirecte doeltreffendheid om het welzijn van partners te verbeteren. . Die resultaten zouden kunnen bijdragen aan de verspreiding van dit soort goedkope interventies in oncologische settings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, B-4000
        • University Hospital of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn:

  1. leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. Vloeiend Frans;
  3. De diagnose niet-uitgezaaide kanker hebben gekregen (alle tumorlokalisaties geaccepteerd).
  4. Alle actieve behandelingen gedurende maximaal een jaar hebben voltooid (chirurgie, chemotherapie en radiotherapie).
  5. Niet in terugval zijn op het moment van opname
  6. Sommige moeilijkheden vertonen zoals vastgesteld door antwoorden van ten minste 4 op 10 op 1 van de 6 gekozen items van de Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): fysieke vermoeidheid, morele vermoeidheid, depressie, angst, angst voor herhaling of herkauwen).
  7. Hulp wensen te ontvangen om de geconstateerde moeilijkheden te verbeteren.

Uitsluitingscriteria:

Psychische stoornissen, zoals dementie, psychose of delirium, die het niet mogelijk maken om deel te nemen aan een groepsinterventie of om de evaluaties te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: op hypnose gebaseerde interventie
Groepsinterventie die zelfzorgtechnieken en zelfhypnose-oefeningen combineert
Gedragsmatig: Zelfhypnose + Zelfzorg
Onze groepsinterventie is verdeeld in 8 wekelijkse sessies van 2 uur waarin één zelfhypnose-oefening wordt voorgesteld aan de deelnemers. Zelfzorgtechnieken worden ook besproken (kennen van onze eigen behoeften, zelfrespect, assertiviteit, omgaan met gepieker...) en huiswerkopdrachten worden aan de deelnemers voorgesteld om positieve verandering te bevorderen.
Geen tussenkomst: Controlegroep: Gebruikelijke zorg
Controlegroep die gebruikelijke zorg krijgt, maar niet de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Een gevoel van vermoeidheid of uitputting in verband met kanker en zijn behandelingen, dat niet wordt verlicht door slaap. Het wordt gemeten met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) en de Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Angst + Depressie, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst voor herhaling
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Angst dat kanker zou kunnen terugkeren. Gemeten met de Fear of Cancer Recurence Inventory
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Hoe mensen omgaan met hun emoties. Gemeten met één vragenlijst (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) en een smartphone-applicatie waarin deelnemers werden gevraagd naar hun dagelijkse emotie en hoe zij daarmee omgaan. De applicatie wordt op elk meetmoment gedurende 9 dagen gebruikt.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Verandering in aandachtsbias voor bedreiging
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Aandachtsbias voor emotionele informatie, vooral negatieve. Het is gekoppeld aan angst en zal worden gemeten door een computertaak.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Verandering in de kwaliteit van de huwelijksrelatie
Tijdsspanne: T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Communicatie over kanker en dyadische coping, gemeten met vragenlijsten (Couples' Illness Communication Scale; Dyadic Coping Inventory). De twee partners vullen deze vragenlijsten in.
T1 (vóór de ingreep), T2 (direct na de ingreep), T3 (3,5 maand follow-up)
Verandering in het welzijn van partners
Tijdsspanne: - Koppels Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Angst en depressie van de partners, gemeten met de HADS.
- Koppels Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-gemetastaseerd neoplasma

Klinische onderzoeken op Zelfhypnose + Zelfzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren