Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önellátást és a hipnózist kombináló beavatkozás hatása a rákos betegek és partnereik jólétére

2020. szeptember 24. frissítette: Isabelle Bragard, University of Liege

A hipnózison alapuló beavatkozásokat kezdik tesztelni a rákos betegek érzelmi szorongásának és fáradtságának javítása érdekében. A legtöbb ilyen tanulmány azonban csak emlőrákos betegeket foglal magában, és nem méri az ilyen beavatkozások hosszú távú hatásait.

Randomizált, kontrollos vizsgálatunk célja, hogy 116 utókezelésű rákos betegnek (minden daganat lokalizációja elfogadott) egy 8 hetes csoportos beavatkozást javasoljunk, amely kombinálja a hipnózist és az öngondoskodási technikákat.

Az elsődleges eredményeket (érzelemszabályozás, érzelmi distressz, fáradtság) és a másodlagos kimeneteleket (alvási nehézségek, a kiújulástól való félelem, figyelmi torzítás, házastársi kommunikáció) 3 mérési időpontban vizsgáljuk: a beavatkozás előtt (T1), 3 hónappal később (T2 - jobbra). a kísérleti csoport beavatkozása után, közvetlenül a kontrollcsoport beavatkozása előtt) és ismét 3 hónappal később (T3 - a kontrollcsoport beavatkozása után). Az adatgyűjtéshez néhány kérdőív, két relaxációs feladat, egy figyelmi feladat, aktigráf és egy okostelefonos alkalmazás szolgál majd. A beavatkozásnak a résztvevők partnereire gyakorolt ​​közvetett hatását kérdőívekkel is mérjük (érzelmi distressz, házastársi kommunikáció).

Az adatgyűjtés 2017 márciusában kezdődött. Eredményeink új ismereteket hoznak a hipnózison alapuló beavatkozás hatékonyságáról a gyakran aluldiagnosztizált és alulkezelt rákos betegek fáradtságának és jólétének javítására, de a partnerek közérzetének javítására irányuló közvetett hatékonyságról is. . Ezek az eredmények hozzájárulhatnak az effajta olcsó beavatkozás elterjedéséhez az onkológiai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liege, Belgium, B-4000
        • University Hospital of Liege

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Folyékony francia nyelvtudás;
  3. Nem áttétes rák diagnosztizálása után (minden tumor lokalizáció elfogadva).
  4. Az összes aktív kezelés befejezése legfeljebb egy évig (műtét, kemoterápia és sugárterápia).
  5. Nem volt relapszusban a felvétel időpontjában
  6. Az Edmonton Tünetértékelési Skála (Chang, Hwang és Feuerman, 2000) 6 kiválasztott eleme közül 1-re adott válaszok alapján 10-ből legalább 4-es nehézségek mutatkoznak: fizikai fáradtság, erkölcsi fáradtság, depresszió, szorongás, félelem kiújulás vagy kérődzés).
  7. Segítséget kíván kapni az azonosított nehézségek megoldásához.

Kizárási kritériumok:

Pszichiátriai rendellenességek, például demencia, pszichózis vagy delírium, amelyek nem teszik lehetővé a csoportos beavatkozásban való részvételt vagy az értékelések befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: Hipnózis alapú beavatkozás
Öngondoskodási technikákat és önhipnózis gyakorlatokat ötvöző csoportos beavatkozás
Viselkedési: Önhipnózis + öngondoskodás
Csoportos beavatkozásunk 8 heti 2 órás foglalkozásra oszlik, amelyekben egy önhipnózis gyakorlatot javasolunk a résztvevőknek. Az öngondoskodás technikáiról is szó esik (saját szükségleteink ismerete, önbecsülés, asszertivitás, kérődzésekkel való megküzdés...) és házi feladatokat is javasolunk a résztvevőknek a pozitív változás elősegítése érdekében.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Szokásos gondozás
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, de nem a beavatkozásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rákkal kapcsolatos fáradtságban
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
A rákkal és annak kezeléseivel összefüggő fáradtság vagy kimerültség érzése, amelyet az alvás nem enyhít. Ezt a többdimenziós fáradtság leltár (MFI-20) és az insomnia súlyossági index (ISI) segítségével mérik.
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
Változás az érzelmi szorongásban
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
Szorongás + depresszió, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mérve
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megismétlődéstől való félelemben
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
Fél, hogy a rák visszatérhet. A rák kiújulásától való félelem leltárral mérve
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
Ahogy az emberek kezelik az érzelmeiket. Egy kérdőívvel (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) és egy okostelefonos alkalmazással mérve a résztvevőket napi érzelmeikről és azzal való kezelésükről kérdezik. Az alkalmazást minden mérési időpontban 9 napon keresztül használják.
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
A fenyegetéssel szembeni figyelmi torzítás megváltozása
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
Figyelmes elfogultság az érzelmi információkkal szemben, különösen a negatívakkal szemben. Ez kapcsolódik a szorongáshoz, és számítógépes feladattal mérjük.
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
A házastársi kapcsolat minőségének változása
Időkeret: T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
Kommunikáció a rákról és a diádikus megküzdésről, kérdőívekkel mérve (Couples' Illness Communication Scale; Diadic Coping Inventory). A két partner fogja kitölteni ezeket a kérdőíveket.
T1 (a beavatkozás előtt), T2 (közvetlenül a beavatkozás után), T3 (3,5 hónapos követés)
Változás a partnerek jólétében
Időkeret: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Diadic Coping Inventory (DCI)
A partnerek szorongása és depressziója a HADS-sel mérve.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Diadic Coping Inventory (DCI)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Együttműködők

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Onco-Hypn-Fatigue

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem metasztatikus daganat

Klinikai vizsgálatok a Önhipnózis + öngondoskodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel