Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства, сочетающего самопомощь и гипноз, на благополучие больных раком и их партнеров

24 сентября 2020 г. обновлено: Isabelle Bragard, University of Liege

Начинают тестироваться основанные на гипнозе вмешательства для облегчения эмоционального стресса и усталости больных раком. Однако большинство этих исследований включают только пациентов с раком молочной железы и не оценивают долгосрочные эффекты таких вмешательств.

Наше рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы предложить 116 пациентам после лечения рака (принимаются все локализации опухоли) 8-недельное групповое вмешательство, сочетающее гипноз и методы самопомощи.

Первичные исходы (регуляция эмоций, эмоциональный дистресс, усталость) и вторичные исходы (нарушения сна, боязнь повторения, предвзятость внимания, супружеское общение) будут исследованы в 3 раза: до вмешательства (T1), через 3 месяца (T2 - правильно). после вмешательства экспериментальной группы и непосредственно перед вмешательством контрольной группы) и повторно через 3 месяца (Т3 - после вмешательства контрольной группы). Для сбора данных будут использоваться несколько анкет, два задания на релаксацию, задание на внимание, актиграф и приложение для смартфона. Косвенное воздействие вмешательства на партнеров участников также будет измеряться с помощью анкет (эмоциональное расстройство, супружеское общение).

Сбор данных начался в марте 2017 года. Наши результаты должны принести новые знания об эффективности основанного на гипнозе вмешательства для снижения усталости и улучшения самочувствия у больных раком, которые часто не диагностируются и недостаточно лечатся, а также о косвенной эффективности для улучшения благополучия партнеров. . Эти результаты могут способствовать распространению такого недорогого вмешательства в онкологических учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • University Hospital of Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 лет и старше;
  2. Свободное владение французским языком;
  3. Получив диагноз неметастатического рака (приняты все локализации опухоли).
  4. Пройдя все активные виды лечения не более года (операция, химиотерапия и лучевая терапия).
  5. Отсутствие рецидива на момент включения
  6. Демонстрация некоторых трудностей, подтвержденных ответами не менее 4 из 10 по 1 из 6 выбранных пунктов Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): физическая усталость, моральная усталость, депрессия, тревога, страх рецидивы или размышления).
  7. Желающие получить помощь в целях улучшения выявленных трудностей.

Критерий исключения:

Психические расстройства, такие как деменция, психоз или делирий, которые не позволяют участвовать в групповом вмешательстве или завершать оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: вмешательство на основе гипноза.
Групповое вмешательство, сочетающее техники самообслуживания и упражнения по самогипнозу.
Поведенческий: Самовнушение + забота о себе
Наше групповое вмешательство разделено на 8 еженедельных 2-часовых сессий, на которых участникам предлагается одно упражнение по самогипнозу. Также обсуждаются методы самообслуживания (знание собственных потребностей, самоуважение, настойчивость, преодоление размышлений...), и участникам предлагаются домашние задания, чтобы способствовать позитивным изменениям.
Без вмешательства: Контрольная группа: Обычный уход.
Контрольная группа, получающая обычный уход, но не вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости, связанной с раком
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Чувство усталости или истощения, связанное с раком и его лечением, которое не проходит во сне. Он будет измеряться с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI-20) и индекса тяжести бессонницы (ISI).
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Тревога + депрессия, измеренная с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение страха перед повторением
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Страх, что рак может вернуться. Измерено с помощью опросника страха перед рецидивом рака
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Как люди справляются со своими эмоциями. Измерено с помощью одного опросника (опросник когнитивного регулирования эмоций) и приложения для смартфона, в котором участников спрашивают об их ежедневных эмоциях и о том, как они с ними справляются. Приложение используется в течение 9 дней в каждый момент измерения.
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение склонности внимания к угрозе
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Предвзятость внимания к эмоциональной информации, особенно негативной. Это связано с тревогой и будет измеряться с помощью компьютеризированной задачи.
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение качества супружеских отношений.
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Коммуникация о раке и диадическом копинге, измеренная с помощью анкет (Шкала общения пар по болезни; Анкета диадического преодоления). Эти два партнера заполнят эти анкеты.
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение самочувствия партнеров
Временное ограничение: - Шкала общения пар при заболеваниях (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Опросник диадического преодоления (DCI)
Тревога и депрессия партнеров, измеренные с помощью HADS.
- Шкала общения пар при заболеваниях (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Опросник диадического преодоления (DCI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Соавторы

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Onco-Hypn-Fatigue

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неметастатическое новообразование

Клинические исследования Самовнушение + забота о себе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться