Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence kombinující sebepéče a hypnózu na pohodu pacientů s rakovinou a jejich partnerů

24. září 2020 aktualizováno: Isabelle Bragard, University of Liege

Začínají se testovat intervence založené na hypnóze s cílem zlepšit emoční stres a únavu pacientů s rakovinou. Většina těchto studií však zahrnuje pouze pacientky s rakovinou prsu a neměří dlouhodobé účinky takových intervencí.

Naše randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl navrhnout 116 pacientům s rakovinou po léčbě (všechny lokalizace nádoru akceptovány) 8týdenní skupinovou intervenci kombinující hypnózu a sebepéče.

Primární výsledky (regulace emocí, emoční tíseň, únava) a sekundární výsledky (potíže se spánkem, strach z recidivy, zkreslení pozornosti, manželská komunikace) budou zkoumány ve 3 časech měření: před intervencí (T1), o 3 měsíce později (T2 - správně po intervenci experimentální skupiny a těsně před intervencí kontrolní skupiny) a znovu o 3 měsíce později (T3 - po intervenci kontrolní skupiny). Ke sběru dat poslouží některé dotazníky, dva relaxační úkoly, pozornostní úkol, aktigraf a aplikace pro chytré telefony. Nepřímý dopad intervence na partnery účastníků bude také měřen pomocí dotazníků (emocionální tíseň, manželská komunikace).

Sběr dat byl zahájen v březnu 2017. Naše výsledky by měly přinést nové poznatky o účinnosti intervence založené na hypnóze ke zlepšení únavy a pohody u pacientů s rakovinou, kteří jsou často nedostatečně diagnostikováni a léčeni, ale také o nepřímé účinnosti pro zlepšení partnerské pohody. . Tyto výsledky mohou přispět k rozšíření tohoto druhu nenákladných intervencí v onkologických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, B-4000
        • University Hospital of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. věk 18 let nebo starší;
  2. Plynulost ve francouzštině;
  3. Po obdržení diagnózy nemetastatické rakoviny (akceptovány všechny lokalizace nádoru).
  4. Absolvování všech aktivních léčebných postupů po dobu ne delší než jeden rok (chirurgie, chemoterapie a radioterapie).
  5. Nebýt v relapsu v době zařazení
  6. Vykazující určité obtíže, jak bylo prokázáno odpověďmi alespoň 4 z 10 na 1 ze 6 vybraných položek Edmontonské škály hodnocení symptomů (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): fyzická únava, morální únava, deprese, úzkost, strach z opakování nebo přežvykování).
  7. Přejete si získat pomoc za účelem zlepšení zjištěných obtíží.

Kritéria vyloučení:

Psychiatrické poruchy, jako je demence, psychóza nebo delirium, které neumožňují účastnit se skupinové intervence nebo dokončit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Intervence založená na hypnóze
Skupinová intervence kombinující techniky sebeobsluhy a cvičení autohypnózy
Behaviorální: Autohypnóza + Péče o sebe
Naše skupinová intervence je rozdělena do 8 týdenních 2hodinových sezení, ve kterých je účastníkům navrženo jedno cvičení autohypnózy. Diskutovány jsou také techniky sebeobsluhy (poznání vlastních potřeb, sebeúcta, asertivita, zvládání přemítání...) a účastníkům jsou navrhovány domácí úkoly, abychom podpořili pozitivní změnu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina : Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče, nikoli však intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě související s rakovinou
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Pocit únavy nebo vyčerpání spojený s rakovinou a její léčbou, který není zmírněn spánkem. Bude měřena pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20) a indexu závažnosti insomnie (ISI).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna v emočním strádání
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Úzkost + deprese, měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strachu z opakování
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Strach, že by se rakovina mohla vrátit. Měřeno pomocí inventáře Strach z recidivy rakoviny
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna regulace emocí
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Způsob, jakým lidé nakládají se svými emocemi. Měřeno pomocí jednoho dotazníku (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) a aplikace pro chytré telefony dotazující se účastníků na jejich každodenní emoce a na to, jak se s nimi vypořádávají. Aplikace se používá po dobu 9 dnů v každém čase měření.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna zaujatosti pozornosti vůči hrozbě
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Pozornost vůči emocionálním informacím, zejména negativním. Je spojena s úzkostí a bude měřena počítačově řízeným úkolem.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna kvality manželského vztahu
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Komunikace o rakovině a dyadickém zvládání, měřená pomocí dotazníků (Škála komunikace nemocí párů; Dyadický inventář zvládání). Oba partneři vyplní tyto dotazníky.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna v partnerské pohodě
Časové okno: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Úzkost a deprese partnerů, měřeno pomocí HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemetastázující novotvar

Klinické studie na Autohypnóza + Péče o sebe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit