Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Intervention, die Selbstpflege und Hypnose kombiniert, auf das Wohlbefinden von Krebspatienten und ihren Partnern

24. September 2020 aktualisiert von: Isabelle Bragard, University of Liege

Es wird begonnen, hypnosebasierte Interventionen zu testen, um die emotionale Belastung und Müdigkeit von Krebspatienten zu lindern. Die meisten dieser Studien schließen jedoch nur Brustkrebspatientinnen ein und messen nicht die langfristigen Auswirkungen solcher Eingriffe.

Unsere randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, 116 Krebspatienten nach der Behandlung (alle Tumorlokalisationen akzeptiert) eine 8-wöchige Gruppenintervention vorzuschlagen, die Hypnose und Selbstpflegetechniken kombiniert.

Primäre Ergebnisse (Emotionsregulation, emotionaler Stress, Müdigkeit) und sekundäre Ergebnisse (Schlafschwierigkeiten, Angst vor einem erneuten Auftreten, Aufmerksamkeitsverzerrung, eheliche Kommunikation) werden zu drei Messzeitpunkten untersucht: vor dem Eingriff (T1), 3 Monate später (T2 – rechts). nach der Intervention der Versuchsgruppe und direkt vor der Intervention der Kontrollgruppe) und erneut 3 Monate später (T3 – nach der Intervention der Kontrollgruppe). Zur Datenerfassung werden einige Fragebögen, zwei Entspannungsaufgaben, eine Aufmerksamkeitsaufgabe, ein Aktigraph und eine Smartphone-Anwendung verwendet. Die indirekten Auswirkungen der Intervention auf die Partner der Teilnehmer werden auch anhand von Fragebögen gemessen (emotionale Belastung, eheliche Kommunikation).

Die Datenerhebung begann im März 2017. Unsere Ergebnisse sollen neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit einer hypnosebasierten Intervention zur Verbesserung von Müdigkeit und Wohlbefinden bei Krebspatienten bringen, die häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt werden, aber auch über die indirekte Wirksamkeit zur Verbesserung des Wohlbefindens der Partner . Diese Ergebnisse könnten dazu beitragen, diese Art kostengünstiger Intervention in der Onkologie zu verbreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • University Hospital of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Fließende Französischkenntnisse;
  3. Nachdem Sie die Diagnose eines nicht metastasierten Krebses erhalten haben (alle Tumorlokalisationen werden akzeptiert).
  4. Alle aktiven Behandlungen seit nicht mehr als einem Jahr abgeschlossen haben (Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie).
  5. Zum Zeitpunkt der Aufnahme befand sich kein Rückfall
  6. Zeigt einige Schwierigkeiten, wie durch Antworten von mindestens 4 von 10 auf 1 der 6 ausgewählten Punkte der Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) festgestellt wurde: körperliche Erschöpfung, moralische Erschöpfung, Depression, Angst, Angst vor Wiederauftreten oder Grübeln).
  7. Ich möchte Hilfe erhalten, um die festgestellten Schwierigkeiten zu beheben.

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Störungen wie Demenz, Psychose oder Delirium, die eine Teilnahme an einer Gruppenintervention oder den Abschluss der Bewertungen nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Hypnosebasierte Intervention
Gruppenintervention, die Selbstpflegetechniken und Selbsthypnoseübungen kombiniert
Verhalten: Selbsthypnose + Selbstfürsorge
Unsere Gruppenintervention ist in 8 wöchentliche 2-stündige Sitzungen unterteilt, in denen den Teilnehmern eine Selbsthypnoseübung vorgeschlagen wird. Es werden auch Selbstfürsorgetechniken besprochen (die eigenen Bedürfnisse kennen, Selbstachtung, Durchsetzungsvermögen, Umgang mit Grübeleien ...) und den Teilnehmern werden Hausaufgaben vorgeschlagen, um positive Veränderungen zu fördern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Übliche Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, jedoch nicht die Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Ein Gefühl der Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs und seinen Behandlungen, das durch Schlaf nicht gelindert wird. Es wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) und dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Angst + Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Angst, dass der Krebs zurückkehren könnte. Gemessen mit dem Fear of Cancer Rezidiv-Inventar
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Die Art und Weise, wie Menschen mit ihren Emotionen umgehen. Gemessen mit einem Fragebogen (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) und einer Smartphone-Anwendung, in der die Teilnehmer nach ihren täglichen Emotionen und ihrem Umgang damit gefragt wurden. Die Anwendung wird jeweils 9 Tage lang zu jedem Messzeitpunkt durchgeführt.
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der Aufmerksamkeitsneigung gegenüber Bedrohung
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Aufmerksamkeitsneigung gegenüber emotionalen Informationen, insbesondere gegenüber negativen. Es ist mit Angst verbunden und wird durch eine computergestützte Aufgabe gemessen.
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der Qualität der ehelichen Beziehung
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Kommunikation über Krebs und dyadische Bewältigung, gemessen mit Fragebögen (Couples' Illness Communication Scale; Dyadic Coping Inventory). Die beiden Partner werden diese Fragebögen ausfüllen.
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung des Wohlbefindens der Partner
Zeitfenster: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Angst und Depression der Partner, gemessen mit dem HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-metastasiertes Neoplasma

Klinische Studien zur Selbsthypnose + Selbstfürsorge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren