Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji łączącej samoopiekę i hipnozę na samopoczucie chorych na raka i ich partnerów

24 września 2020 zaktualizowane przez: Isabelle Bragard, University of Liege

Interwencje oparte na hipnozie zaczynają być testowane w celu poprawy stresu emocjonalnego i zmęczenia pacjentów z rakiem. Jednak większość z tych badań obejmuje tylko pacjentki z rakiem piersi i nie mierzy długoterminowych skutków takich interwencji.

Nasze randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zaproponowanie 116 pacjentom z rakiem po leczeniu (zaakceptowano wszystkie lokalizacje guza) 8-tygodniowej grupowej interwencji łączącej hipnozę i techniki samoopieki.

Główne wyniki (regulacja emocji, stres emocjonalny, zmęczenie) i drugorzędne wyniki (trudności ze snem, lęk przed nawrotem, błąd uwagi, komunikacja małżeńska) zostaną zbadane w 3 terminach pomiaru: przed interwencją (T1), 3 miesiące później (T2 - prawa strona) po interwencji grupy eksperymentalnej i tuż przed interwencją grupy kontrolnej) i ponownie 3 miesiące później (T3 – po interwencji grupy kontrolnej). Do zbierania danych posłużą niektóre kwestionariusze, dwa zadania relaksacyjne, zadanie uważnościowe, aktygraf i aplikacja na smartfona. Pośredni wpływ interwencji na partnerów uczestników będzie również mierzony za pomocą kwestionariuszy (rozpacz emocjonalna, komunikacja małżeńska).

Zbieranie danych rozpoczęło się w marcu 2017 r. Nasze wyniki powinny przynieść nową wiedzę na temat skuteczności interwencji opartej na hipnozie w poprawie zmęczenia i samopoczucia u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy często są niedodiagnozowani i leczeni, ale także na temat pośredniej skuteczności w poprawie samopoczucia partnerów . Wyniki te mogą przyczynić się do rozpowszechnienia tego rodzaju niedrogiej interwencji w warunkach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • University Hospital of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. wiek 18 lat lub starszy;
  2. Biegła znajomość języka francuskiego;
  3. Po rozpoznaniu raka bez przerzutów (dopuszczalne są wszystkie lokalizacje guza).
  4. Po zakończeniu wszystkich aktywnych kuracji trwających nie dłużej niż rok (chirurgia, chemioterapia i radioterapia).
  5. Brak nawrotu w momencie włączenia
  6. Występowanie pewnych trudności, co ustalono na podstawie odpowiedzi co najmniej 4 na 10 w 1 z 6 wybranych elementów Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang i Feuerman, 2000): zmęczenie fizyczne, zmęczenie moralne, depresja, niepokój, lęk przed nawroty lub ruminacje).
  7. Pragnienie otrzymania pomocy w celu poprawy zidentyfikowanych trudności.

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia psychiczne, takie jak otępienie, psychoza lub delirium, które uniemożliwiają udział w interwencji grupowej lub ukończenie ewaluacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Interwencja oparta na hipnozie
Interwencja grupowa łącząca techniki samoopieki i ćwiczenia autohipnozy
Behawioralne: Autohipnoza + Samoopieka
Nasza interwencja grupowa jest podzielona na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji, podczas których uczestnikom proponuje się jedno ćwiczenie autohipnozy. Omawiane są również techniki dbania o siebie (znajomość własnych potrzeb, szacunek do samego siebie, asertywność, radzenie sobie z rozmyślaniami...) oraz proponowane są zadania domowe dla uczestników, aby sprzyjać pozytywnym zmianom.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę, ale bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Poczucie zmęczenia lub wyczerpania związane z rakiem i jego leczeniem, którego nie łagodzi sen. Zostanie on zmierzony za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) oraz Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana w niebezpieczeństwie emocjonalnym
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Lęk + Depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w strachu przed nawrotem
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Strach, że rak może powrócić. Mierzone za pomocą inwentarza strachu przed nawrotem raka
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Sposób, w jaki ludzie radzą sobie z emocjami. Mierzone za pomocą jednego kwestionariusza (Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych) i aplikacji na smartfona, w której pytano uczestników o ich codzienne emocje i sposób, w jaki sobie z nimi radzą. Aplikacja jest używana przez 9 dni w każdym czasie pomiaru.
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana nastawienia uwagi na zagrożenie
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Uważne nastawienie do informacji emocjonalnych, zwłaszcza negatywnych. Jest to związane z lękiem i będzie mierzone za pomocą komputerowego zadania.
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana jakości związku małżeńskiego
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Komunikacja na temat choroby nowotworowej i radzenie sobie w diadzie, mierzona za pomocą kwestionariuszy (Skala komunikacji w chorobie par; Inwentarz radzenia sobie w diadzie). Obaj partnerzy wypełnią te kwestionariusze.
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana samopoczucia partnerów
Ramy czasowe: - Skala komunikacji w chorobie par (CICS) (Arden-Close i in., 2010) Inwentarz radzenia sobie ze stresem w diadzie (DCI)
Lęk i depresja partnerów mierzona skalą HADS.
- Skala komunikacji w chorobie par (CICS) (Arden-Close i in., 2010) Inwentarz radzenia sobie ze stresem w diadzie (DCI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór bez przerzutów

Badania kliniczne na Autohipnoza + Samoopieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj