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자기 관리와 최면을 결합한 개입이 암 환자와 파트너의 웰빙에 미치는 영향

2020년 9월 24일 업데이트: Isabelle Bragard, University of Liege

암 환자의 정서적 고통과 피로를 개선하기 위해 최면 기반 개입이 테스트되기 시작했습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 유방암 환자만 포함하고 그러한 개입의 장기적인 효과를 측정하지 않습니다.

우리의 무작위 대조 시험은 116명의 치료 후 암 환자(모든 종양 국소화가 허용됨)에게 최면과 자가 관리 기술을 결합한 8주 그룹 개입을 제안하는 것을 목표로 합니다.

1차 결과(감정 조절, 정서적 고통, 피로) 및 2차 결과(수면 장애, 재발에 대한 두려움, 주의 편향, 부부 의사소통)는 3회 측정 시간에 조사됩니다: 개입 전(T1), 3개월 후(T2 - 오른쪽) 실험군 개입 후, 대조군 개입 직전) 및 다시 3개월 후(T3 - 대조군 개입 후). 일부 설문지, 두 가지 이완 작업, 주의 집중 작업, 액티그래프 및 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 데이터를 수집합니다. 참여자의 파트너에 대한 개입의 간접적인 영향도 설문지(정서적 고통, 부부 의사소통)로 측정됩니다.

데이터 수집은 2017년 3월부터 시작되었습니다. 우리의 결과는 종종 과소 진단 및 과소 치료를 받는 암 환자의 피로와 웰빙을 개선하기 위한 최면 기반 개입의 효능에 대한 새로운 지식을 제공할 뿐만 아니라 파트너의 웰빙을 개선하기 위한 간접적인 효능에 대해서도 알려줍니다. . 이러한 결과는 종양학 설정에서 이러한 종류의 저렴한 개입을 확산시키는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • University Hospital of Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상
  2. 프랑스어 유창함;
  3. 비전이성 암 진단을 받은 경우(모든 종양 국소화가 허용됨).
  4. 1년 미만 동안 모든 활성 치료(수술, 화학 요법 및 방사선 요법)를 완료했습니다.
  5. 포함 시점에 재발되지 않음
  6. Edmonton Symptom Evaluation Scale(Chang, Hwang, & Feuerman, 2000)의 6개 항목 중 1개 항목에서 10개 중 4개 이상의 응답으로 확립된 어려움을 나타냄: 신체적 피로, 도덕적 피로, 우울, 불안, 두려움 재발 또는 반추).
  7. 확인된 어려움을 개선하기 위해 도움을 받고자 합니다.

제외 기준:

그룹 개입에 참여하거나 평가를 완료하는 것을 허용하지 않는 치매, 정신병 또는 섬망과 같은 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 : 최면 기반 개입
자기 관리 기술과 자기 최면 운동을 결합한 그룹 개입
행동: 자기 최면 + 자기 관리
우리의 그룹 개입은 참가자들에게 하나의 자기 최면 연습이 제안되는 8개의 매주 2시간 세션으로 나뉩니다. 긍정적인 변화를 촉진하기 위해 참가자들에게 자가 관리 기술(자신의 필요, 자존감, 자기주장, 반추에 대한 대처 등 알기)에 대해 논의하고 숙제를 제안합니다.
간섭 없음: 대조군 : 평상시 관리
대조군은 일반적인 치료를 받지만 중재는 받지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
암 및 그 치료와 관련된 피로감 또는 피로감으로 수면으로 완화되지 않습니다. 다차원 피로 지수(MFI-20) 및 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
정서적 고통의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 + 우울증
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발에 대한 두려움의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
암이 재발할 수 있다는 두려움. 암 재발에 대한 두려움 인벤토리로 측정
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
감정 조절의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
사람들이 감정을 다루는 방식. 하나의 설문지(인지 정서 조절 설문지)와 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 참가자들에게 매일의 감정과 대처 방법을 묻습니다. 응용 프로그램은 각 측정 시간에서 9일 동안 사용됩니다.
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
위협에 대한 주의 편향의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
감정적 정보, 특히 부정적인 정보에 대한 주의 편향. 그것은 불안과 연결되어 있으며 컴퓨터 작업으로 측정됩니다.
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
부부관계의 질 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
설문지(Couples' Illness Communication Scale ; Dyadic Coping Inventory)로 측정한 암 및 일대일 대처에 대한 의사소통. 두 파트너가 이 설문지를 작성합니다.
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
파트너의 웰빙 변화
기간: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
HADS로 측정한 파트너의 불안과 우울.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

협력자

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

수사관

  • 연구 책임자: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Onco-Hypn-Fatigue

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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