Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en intervention som kombinerar egenvård och hypnos på cancerpatienters och deras partners välbefinnande

24 september 2020 uppdaterad av: Isabelle Bragard, University of Liege

Hypnosbaserade interventioner börjar testas för att förbättra emotionell ångest och trötthet hos cancerpatienter. De flesta av dessa studier inkluderar dock bara bröstcancerpatienter och mäter inga långsiktiga effekter av sådana ingrepp.

Vår randomiserade kontrollerade studie syftar till att föreslå 116 cancerpatienter efter behandling (alla tumörlokaliseringar accepteras) en 8-veckors gruppintervention som kombinerar hypnos och egenvårdstekniker.

Primära utfall (känsloreglering, emotionell ångest, trötthet) och sekundära utfall (sömnsvårigheter, rädsla för återfall, uppmärksamhetsbias, konjugal kommunikation) kommer att undersökas vid 3 mättillfällen: före interventionen (T1), 3 månader senare (T2 - höger efter ingripandet av experimentgruppen och precis innan kontrollgruppens ingripande) och igen 3 månader senare (T3 - efter kontrollgruppens intervention). Några frågeformulär, två avslappningsuppgifter, en uppmärksamhetsuppgift, en actigraph och en smartphoneapplikation kommer att användas för att samla in data. Den indirekta effekten av interventionen på deltagarnas partner kommer också att mätas genom frågeformulär (känslomässigt lidande, äktenskaplig kommunikation).

Datainsamlingen startade i mars 2017. Våra resultat bör ge ny kunskap om effekten av en hypnosbaserad intervention för att förbättra trötthet och välbefinnande hos cancerpatienter, som ofta är underdiagnostiserade och underbehandlade, men också om den indirekta effekten för att förbättra partners välbefinnande . Dessa resultat kan bidra till att sprida denna typ av billiga ingrepp i onkologiska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • University Hospital of Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier är:

  1. ålder 18 år eller äldre;
  2. Flytande franska;
  3. Efter att ha fått diagnosen icke-metastaserande cancer (alla tumörlokaliseringar accepteras).
  4. Efter att ha genomfört alla aktiva behandlingar i högst ett år (kirurgi, kemoterapi och strålbehandling).
  5. Att inte vara i återfall vid tidpunkten för inkluderingen
  6. Uppvisar vissa svårigheter som fastställts av svar från minst 4 av 10 på 1 av de 6 valda punkterna i Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): fysisk trötthet, moralisk trötthet, depression, ångest, rädsla för återkommande eller idisslande).
  7. Önskar att få hjälp för att förbättra de identifierade svårigheterna.

Exklusions kriterier:

Psykiatriska störningar, såsom demens, psykos eller delirium, som inte tillåter att delta i en gruppintervention eller att slutföra utvärderingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp : Hypnosbaserad intervention
Gruppintervention som kombinerar egenvårdstekniker och självhypnosövningar
Beteende: Självhypnos + Egenvård
Vår gruppintervention är uppdelad i 8 veckovisa 2-timmarspass där en självhypnosövning föreslås deltagarna. Egenvårdstekniker diskuteras också (att känna till våra egna behov, självrespekt, självsäkerhet, att klara av idisslar...) och läxuppgifter föreslås för deltagarna, för att främja positiv förändring.
Inget ingripande: Kontrollgrupp : Vanlig vård
Kontrollgrupp som får vanlig vård men inte interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cancerrelaterad trötthet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
En känsla av trötthet eller utmattning kopplad till cancer och dess behandlingar, som inte lindras av sömn. Det kommer att mätas med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) och Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Förändring i känslomässig nöd
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Ångest + depression, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rädsla för upprepning
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Rädsla för att cancern kan komma tillbaka. Mätt med rädsla för återfall av cancer
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Förändring i känsloreglering
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Sättet människor hanterar sina känslor. Mätt med ett frågeformulär (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) och en smartphoneapplikation som frågar deltagarna om deras dagliga känslor och hur de hanterar dem. Applikationen används under 9 dagar vid varje mättillfälle.
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Förändring i uppmärksamhetsbias mot hot
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Uppmärksam partiskhet mot känslomässig information, särskilt negativ. Det är kopplat till ångest och kommer att mätas med en datoriserad uppgift.
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Förändring i kvaliteten på det äktenskapliga förhållandet
Tidsram: T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Kommunikation om cancer och dyadisk coping, mätt med frågeformulär (Couples' Illness Communication Scale ; Dyadic Coping Inventory). De två partnerna kommer att fylla i dessa frågeformulär.
T1 (före interventionen), T2 (direkt efter interventionen), T3 (3,5 månaders uppföljning)
Förändring i partners välbefinnande
Tidsram: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Ångest och depression hos partners, mätt med HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Samarbetspartners

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Utredare

  • Studierektor: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-metastaserande neoplasma

Kliniska prövningar på Självhypnos + Egenvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera