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Impatto di un intervento che combina cura di sé e ipnosi sul benessere dei malati di cancro e dei loro partner

24 settembre 2020 aggiornato da: Isabelle Bragard, University of Liege

Gli interventi basati sull'ipnosi stanno iniziando a essere testati per migliorare il disagio emotivo e l'affaticamento dei malati di cancro. Tuttavia, la maggior parte di questi studi include solo pazienti con carcinoma mammario e non misura gli effetti a lungo termine di tali interventi.

Il nostro studio controllato randomizzato mira a proporre a 116 pazienti oncologici post-trattamento (tutte le localizzazioni tumorali accettate) un intervento di gruppo di 8 settimane che combina ipnosi e tecniche di auto-cura.

Gli esiti primari (regolazione emotiva, disagio emotivo, affaticamento) e gli esiti secondari (difficoltà del sonno, paura di ricorrenza, bias attenzionale, comunicazione coniugale) saranno studiati in 3 tempi di misurazione: prima dell'intervento (T1), 3 mesi dopo (T2 - destra dopo l'intervento del gruppo sperimentale, e subito prima dell'intervento del gruppo di controllo) e ancora 3 mesi dopo (T3 - dopo l'intervento del gruppo di controllo). Per raccogliere i dati verranno utilizzati alcuni questionari, due compiti di rilassamento, un compito attentivo, un attigrafo e un'applicazione per smartphone. L'impatto indiretto dell'intervento sui partner dei partecipanti sarà misurato anche mediante questionari (disagio emotivo, comunicazione coniugale).

La raccolta dei dati è iniziata a marzo 2017. I nostri risultati dovrebbero portare nuove conoscenze sull'efficacia di un intervento basato sull'ipnosi per migliorare la fatica e il benessere nei pazienti oncologici, che sono spesso sottodiagnosticati e sottotrattati, ma anche sull'efficacia indiretta per migliorare il benessere dei partner . Questi risultati potrebbero contribuire a diffondere questo tipo di intervento poco costoso in ambito oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, B-4000
        • University Hospital of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. Ottima conoscenza del francese;
  3. Aver ricevuto una diagnosi di cancro non metastatico (tutte le localizzazioni tumorali accettate).
  4. Aver completato tutti i trattamenti attivi per non più di un anno (chirurgia, chemioterapia e radioterapia).
  5. Non essere in ricaduta al momento dell'inclusione
  6. Mostrare alcune difficoltà come stabilito dalle risposte di almeno 4 su 10 su 1 dei 6 elementi scelti della Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): stanchezza fisica, stanchezza morale, depressione, ansia, paura di ricorrenza o ruminazioni).
  7. Desiderosi di ricevere aiuto per migliorare le difficoltà individuate.

Criteri di esclusione:

Disturbi psichiatrici, come demenza, psicosi o delirio, che non consentono di partecipare a un intervento di gruppo o di completare le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: intervento basato sull'ipnosi
Intervento di gruppo che combina tecniche di cura di sé ed esercizi di autoipnosi
Comportamentale: Autoipnosi + Cura di sé
Il nostro intervento di gruppo si articola in 8 sessioni settimanali di 2 ore in cui viene proposto ai partecipanti un esercizio di autoipnosi. Vengono anche discusse le tecniche di cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, l'assertività, far fronte alle ruminazioni...) e vengono proposti ai partecipanti compiti a casa, al fine di favorire un cambiamento positivo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure usuali
Gruppo di controllo che riceve le cure abituali ma non l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Un senso di stanchezza o spossatezza legato al cancro e alle sue cure, che non viene alleviato dal sonno. Sarà misurato con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) e l'Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Ansia + Depressione, misurata con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Paura che il cancro possa tornare. Misurato con il Fear of Cancer Recurence Inventory
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Il modo in cui le persone affrontano le proprie emozioni. Misurato con un questionario (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) e un'applicazione per smartphone che chiede ai partecipanti le loro emozioni quotidiane e come le affrontano. L'applicazione viene utilizzata per 9 giorni ad ogni misurazione.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione verso la minaccia
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Pregiudizio dell'attenzione verso le informazioni emotive, specialmente quelle negative. È collegato all'ansia e sarà misurato da un compito computerizzato.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nella qualità del rapporto coniugale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Comunicazione sul cancro e coping diadico, misurata con questionari (Couples' Illness Communication Scale; Dyadic Coping Inventory). I due partner completeranno questi questionari.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nel benessere dei partner
Lasso di tempo: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Ansia e depressione dei partner, misurate con l'HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Onco-Hypn-Fatigue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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