Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en intervensjon som kombinerer egenomsorg og hypnose på trivselen til kreftpasienter og deres partnere

24. september 2020 oppdatert av: Isabelle Bragard, University of Liege

Hypnosebaserte intervensjoner begynner å bli testet for å forbedre følelsesmessig nød og tretthet hos kreftpasienter. De fleste av disse studiene inkluderer imidlertid kun brystkreftpasienter og måler ingen langtidseffekter av slike intervensjoner.

Vår randomiserte kontrollerte studie tar sikte på å foreslå til 116 kreftpasienter etter behandling (alle tumorlokaliseringer akseptert) en 8-ukers gruppeintervensjon som kombinerer hypnose og egenomsorgsteknikker.

Primære utfall (emosjonsregulering, emosjonelle plager, tretthet) og sekundære utfall (søvnvansker, frykt for tilbakefall, oppmerksomhetsskjevhet, konjugal kommunikasjon) vil bli undersøkt ved 3 måletider: før intervensjonen (T1), 3 måneder senere (T2 - høyre). etter intervensjonen fra den eksperimentelle gruppen, og rett før intervensjonen av kontrollgruppen) og igjen 3 måneder senere (T3 - etter intervensjonen av kontrollgruppen). Noen spørreskjemaer, to avspenningsoppgaver, en oppmerksomhetsoppgave, en actigraph og en smarttelefonapplikasjon vil bli brukt til å samle inn data. Den indirekte effekten av intervensjonen på deltakernes partnere vil også bli målt ved hjelp av spørreskjemaer (emosjonell nød, konjugal kommunikasjon).

Datainnsamlingen startet i mars 2017. Våre resultater bør bringe ny kunnskap om effekten av en hypnosebasert intervensjon for å forbedre tretthet og velvære hos kreftpasienter, som ofte er underdiagnostisert og underbehandlet, men også om den indirekte effekten for å forbedre partnernes velvære . Disse resultatene kan bidra til å spre denne typen rimelig intervensjon i onkologiske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • University Hospital of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  1. alder 18 år eller eldre;
  2. Flytende i fransk;
  3. Etter å ha mottatt en diagnose av ikke-metastatisk kreft (alle tumorlokaliseringer akseptert).
  4. Etter å ha fullført alle aktive behandlinger i ikke mer enn ett år (kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling).
  5. Ikke å være i tilbakefall på tidspunktet for inkludering
  6. Viser noen vanskeligheter som er etablert av svar fra minst 4 av 10 på 1 av de 6 valgte elementene i Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): fysisk tretthet, moralsk tretthet, depresjon, angst, frykt for gjentakelse eller drøvinger).
  7. Ønsker å motta hjelp for å forbedre identifiserte vanskeligheter.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske lidelser, som demens, psykose eller delirium, som ikke tillater å delta i en gruppeintervensjon eller fullføre evalueringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe : Hypnosebasert intervensjon
Gruppeintervensjon som kombinerer egenomsorgsteknikker og selvhypnoseøvelser
Atferdsmessig: Selvhypnose + Egenomsorg
Vår gruppeintervensjon er delt inn i 8 ukentlige 2-timers økter hvor én selvhypnoseøvelse foreslås for deltakerne. Egenomsorgsteknikker blir også diskutert (kjenne våre egne behov, selvrespekt, selvhevdelse, mestring av grublerier...) og lekser foreslås for deltakerne, for å fremme positiv endring.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe som mottar vanlig behandling, men ikke intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kreftrelatert tretthet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
En følelse av tretthet eller utmattelse knyttet til kreft og dens behandlinger, som ikke lindres av søvn. Det vil bli målt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) og Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Endring i følelsesmessig nød
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Angst + depresjon, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frykt for gjentakelse
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Frykt for at kreften kan komme tilbake. Målt med frykt for gjentakelse av kreft
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Måten folk håndterer følelsene sine. Målt med ett spørreskjema (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) og en smarttelefonapplikasjon som spør deltakerne om deres daglige følelser og hvordan de takler det. Applikasjonen brukes i 9 dager ved hvert måletidspunkt.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Endring i oppmerksomhetsskjevhet mot trussel
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Oppmerksom skjevhet mot emosjonell informasjon, spesielt negativ. Det er knyttet til angst og vil bli målt av en datastyrt oppgave.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Endring i kvaliteten på det ekteskapelige forholdet
Tidsramme: T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Kommunikasjon om kreft og dyadisk mestring, målt med spørreskjema (Couples' Illness Communication Scale ; Dyadic Coping Inventory). De to partnerne vil fylle ut disse spørreskjemaene.
T1 (før intervensjonen), T2 (rett etter intervensjonen), T3 (3,5 måneders oppfølging)
Endring i partnernes velvære
Tidsramme: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Angst og depresjon hos partnerne, målt med HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-metastatisk neoplasma

Kliniske studier på Selvhypnose + Egenomsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere