IB-IVB 期宫颈癌无创放疗 (NICER)
无创宫颈癌放疗：IB-IVB期宫颈癌立体定向体部推量放疗II期临床试验
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
这是一项针对 IB-IVB 期宫颈癌的立体定向体部放疗推进的 II 期、单中心、单组研究。
该研究的主要目的是检验以下假设：根据事件量表修订 (IES) 的影响，与近距离放射治疗（历史对照）相比，立体定向放射治疗 (SBRT) 可改善创伤后应激的治疗相关症状-R).
研究参与者将在 UCSD 卫生系统内招募。 对于那些在招募调查员的临床管理下的患者，调查员将审查患者的病历并确定他们是否是该研究的候选人。 研究者将接近受试者并提供参与试验的机会。 如果患者选择参与，他们将接受治疗前评估，以确定他们是否适合进一步参与研究。 根据患者上次进行这些测试和程序的时间，其中一些可能不需要重复。
在确认所有资格标准后，受试者将被录取。 每个登记的受试者将接受由 30 至 35 次治疗组成的放射治疗。 患者将首先接受全骨盆放射治疗 40 - 50.4 Gy，每天 1.8 - 2.0 Gy，持续 4.5 - 5.5 周，然后使用弧形疗法进行立体定向身体放射治疗，每次 5.5 - 8.0 Gy x 5 次。 根据肿瘤治疗团队的判断，可以同时进行化疗和放疗。 在 SBRT 治疗阶段不进行化疗。 在放射治疗期间，患者将每周进行一次身体检查，收集生命体征，评估疼痛并检查任何副作用。
受试者将在完成放射治疗后接受治疗后随访期。 在此随访期间，受试者将返回进行医疗和病史回顾，包括全面的身体检查、任何副作用的回顾、结果和毒性的评估，以及压力、焦虑和疼痛的评估。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经活检证实的浸润性宫颈癌。
- 有或没有同步化疗的盆腔、盆腔-腹股沟或扩展野放疗的候选人。 接受术前或辅助化疗的患者被排除在外。
- 登记前 60 天内进行病史/体格检查以记录宫颈肿瘤大小和分期
- 登记前 60 天内胸部、腹部和盆腔区域的 CT、MRI 或 PET/CT 成像（对于 I 期患者，PA 和侧位胸部 X 射线足以进行胸部成像）
- 年龄 ≥ 18
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的妇女必须同意在其参与研究治疗阶段的整个过程中实施有效的节育措施。
- 患者必须在进入研究之前签署知情同意书。
排除标准：
- 先前对骨盆或腹部进行放射治疗会导致放射治疗领域重叠。
- 先前的子宫切除术。
- 由于对发育中的胎儿有致畸作用，怀孕或哺乳期妇女不符合条件。 有生育能力的妇女需要采取有效的避孕方法，包括口服避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜和/或禁欲。
- 接受术前或辅助化疗的患者
- 先前存在的 PTSD 史。
- 主要精神疾病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：放射治疗
患者将接受全骨盆放射治疗 40 - 50.4 Gy，每天 1.8 - 2.0 Gy，持续 4.5 - 5.5 周，然后使用弧形疗法进行立体定向放射治疗，每次 5.5 - 8.0 Gy x 5 次。
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将根据机构护理标准进行全骨盆放射治疗。 SBRT 以 5 次 5.5-8 Gy 的剂量给予高风险 CTV，剂量限制与高剂量率、体积定向近距离放射治疗相同。 患者将接受至少两个电弧的电弧治疗。 在线 kV CBCT 将用于在每次电弧传输之前验证等中心点。 将重新模拟患者进行 SBRT 加强计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍治疗相关症状的数量
大体时间：2年
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根据事件量表修订的影响，量化创伤后应激的治疗相关症状，以确定与近距离放射治疗（历史对照）相比，立体定向放射治疗 (SBRT) 是否会改善创伤后应激的治疗相关症状（ IES-R）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SBRT 后发生不良事件的患者数量作为安全性衡量标准
大体时间：2年
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量化 SBRT 后急性血液学、胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率。
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2年
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患者生活质量排名
大体时间：2年
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根据癌症特定的 EORTC-QLQ-C30 问卷（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30）测量与健康相关的生活质量。
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2年
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患者生活质量排名
大体时间：2年
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基于宫颈癌模块 (CX24) 测量与健康相关的生活质量。
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2年
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分次颈椎运动次数
大体时间：2年
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使用锥形束计算机断层扫描量化分次内颈椎运动。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
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