Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna radioterapia raka szyjki macicy w stadium IB-IVB (NICER)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Nieinwazyjna radioterapia raka szyjki macicy: badanie kliniczne fazy II wzmocnienia stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka szyjki macicy w stadium IB-IVB

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pacjentki z rakiem szyjki macicy leczone nową techniką radioterapii zwaną „stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) odczuwają mniejszy stres i niepokój w porównaniu ze standardową radioterapią brachyterapeutyczną. W przypadku standardowej radioterapii brachyterapeutycznej metalowy sprzęt jest wprowadzany przez pochwę do macicy, co może powodować ból i dyskomfort. SBRT to nowa technika naświetlania, która jest nieinwazyjna i nie wymaga wkładania żadnego metalowego sprzętu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II wzmocnienia stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka szyjki macicy w stadium IB-IVB.

Głównym celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) prowadzi do poprawy związanych z leczeniem objawów stresu pourazowego w porównaniu z brachyterapią (kontrola historyczna) według Impact of Event Scale-Revision (IES) -R).

Uczestnicy badania będą rekrutowani w ramach systemu opieki zdrowotnej UCSD. W przypadku pacjentów pod nadzorem klinicznym rekrutującego badacza, badacz dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta i ustali, czy byłby on kandydatem do badania. Śledczy podejdzie do tematu i zaproponuje udział w badaniu. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział, zostanie poddany ocenie przed leczeniem w celu ustalenia, czy jest dobrym kandydatem do dalszego udziału w badaniu. W zależności od tego, kiedy pacjent ostatnio miał te badania i procedury, niektóre z nich mogą nie wymagać powtarzania.

Po potwierdzeniu wszystkich kryteriów kwalifikacji podmiot zostanie zapisany. Każdy zakwalifikowany pacjent otrzyma radioterapię składającą się z 30 do 35 zabiegów. Pacjent zostanie najpierw poddany radioterapii całej miednicy 40 - 50,4 Gy we frakcjach 1,8 - 2,0 Gy dziennie przez 4,5 - 5,5 tygodnia, a następnie stereotaktycznej radioterapii ciała 5,5 - 8,0 Gy na frakcję x 5 frakcji przy użyciu terapii łukowej. Jednoczesna chemioterapia może być podawana z radioterapią według uznania leczącego zespołu onkologicznego. Chemioterapia nie będzie podawana podczas fazy SBRT leczenia. Podczas radioterapii pacjent będzie poddawany cotygodniowemu badaniu fizykalnemu, zbieraniu parametrów życiowych, ocenie bólu i ocenie wszelkich skutków ubocznych.

Pacjenci zostaną poddani okresowi obserwacji po leczeniu po zakończeniu radioterapii. W tym okresie obserwacji uczestnicy powrócą na przegląd medyczny i wywiad z pełnym badaniem fizycznym, przeglądem wszelkich skutków ubocznych, oceną wyników i toksyczności oraz oceną stresu, lęku i bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją, inwazyjny rak szyjki macicy.
  • Kandydat do radioterapii miednicy, miednicy i pachwiny lub rozszerzonej radioterapii polowej z jednoczesną chemioterapią lub bez. Pacjenci poddawani chemioterapii przedoperacyjnej lub adjuwantowej są wykluczeni.
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 60 dni przed rejestracją w celu udokumentowania wielkości i stadium guza szyjki macicy
  • Obrazowanie CT, MRI lub PET/CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy w ciągu 60 dni przed rejestracją (w przypadku pacjentów w stadium I do obrazowania klatki piersiowej wystarczające jest PA i boczne prześwietlenie klatki piersiowej)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń przez cały czas udziału w fazie leczenia badania.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  • Wcześniejsza histerektomia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na działanie teratogenne na rozwijające się płody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmę ze środkami plemnikobójczymi i/lub abstynencję.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii przedoperacyjnej lub uzupełniającej
  • Historia wcześniej istniejącego zespołu stresu pourazowego.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia
Pacjent otrzyma radioterapię całej miednicy 40 - 50,4 Gy we frakcjach po 1,8 - 2,0 Gy dziennie przez 4,5 - 5,5 tygodni, a następnie stereotaktyczną radioterapię ciała 5,5 - 8,0 Gy na frakcję x 5 frakcji przy użyciu terapii łukowej.
Promieniowanie: Radioterapia

Radioterapia całej miednicy zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

SBRT jest dostarczany z 5 frakcjami po 5,5-8 Gy przepisanymi CTV wysokiego ryzyka, przy ograniczeniu dawki identycznym jak w przypadku brachyterapii ukierunkowanej objętościowo z dużą mocą dawkowania. Pacjent zostanie poddany terapii łukowej z minimum dwoma łukami. KV CBCT on-line będzie używany do weryfikacji izocentrum przed każdym dostarczeniem łuku. Pacjenci zostaną poddani ponownej symulacji w celu zaplanowania dawki przypominającej SBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawów stresu pourazowego związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ilościowa objawów stresu pourazowego związanych z leczeniem w celu ustalenia, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) prowadzi do poprawy związanych z leczeniem objawów stresu pourazowego w porównaniu z brachyterapią (kontrola historyczna) zgodnie z rewizją skali wpływu zdarzenia ( IES-R).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po SBRT jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić ilościowo wskaźniki ostrej toksyczności hematologicznej, żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej po SBRT.
2 lata
Ranking Jakości Życia Pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 specyficznego dla raka (Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Core 30).
2 lata
Ranking Jakości Życia Pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w oparciu o moduł dotyczący raka szyjki macicy (CX24).
2 lata
Liczba ruchu szyjki macicy wewnątrzfrakcyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
Ilościowa ocena ruchu szyjki macicy wewnątrzfrakcyjnego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD 161328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj