ステージ IB-IVB に対する非侵襲的子宮頸がん放射線療法 (NICER)
非侵襲的子宮頸がん放射線療法:ステージ IB~IVB の子宮頸がんに対する体幹部定位放射線療法ブーストの第 II 相臨床試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、ステージ IB ~ IVB の子宮頸がんに対する体幹部定位放射線療法によるブーストの第 II 相、単一施設、単一アームの研究です。
この研究の主な目的は、定位放射線療法 (SBRT) が、事象尺度改訂の影響 (IES -R)。
研究参加者は、UCSD Health System 内で募集されます。 募集する治験責任医師の臨床管理下にある患者については、治験責任医師は患者の医療記録を検討し、治験の候補者であるかどうかを判断します。 治験責任医師は被験者に近づき、治験への参加を申し出ます。 患者が参加することを選択した場合、治療前の評価を受けて、研究にさらに参加するのに適しているかどうかを判断します。 患者が最後にこれらの検査と処置を行った時期によっては、それらの一部を繰り返す必要がない場合があります。
すべての適格基準が確認されると、被験者は登録されます。 登録された各被験者は、30〜35回の治療からなる放射線療法を受けます。 患者は最初に全骨盤放射線療法 40 - 50.4 Gy を 1.8 - 2.0 Gy の 1 日分割で 4.5 - 5.5 週間受け、続いて定位体放射線療法 5.5 - 8.0 Gy/分割 x 5 分割をアーク療法を使用して受けます。 治療する腫瘍学チームの裁量に従って、化学療法と放射線療法を併用することができます。 治療の SBRT 段階では化学療法は行われません。 放射線療法中、患者は毎週身体検査を受け、バイタルサインを収集し、痛みを評価し、副作用を確認します。
被験者は、放射線療法の完了後、治療後のフォローアップ期間を経ます。 このフォローアップ期間中、被験者は、完全な身体検査、副作用のレビュー、結果と毒性の評価、ストレス、不安、痛みの評価を伴う医学的および病歴のレビューのために戻ります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で証明された子宮頸部の浸潤癌。
- -同時化学療法の有無にかかわらず、骨盤、骨盤 - 鼠径部、または拡張野放射線療法の候補。 術前または補助化学療法を受けている患者は除外されます。
- -子宮頸部腫瘍のサイズと病期を記録するための登録前60日以内の病歴/身体検査
- -登録前60日以内の胸部、腹部、および骨盤領域のCT、MRI、またはPET / CTイメージング(ステージIの患者の場合、胸部イメージングにはPAおよび胸部X線で十分です)
- 18歳以上
- 出産の可能性のある女性に対する陰性の血清妊娠検査
- 出産の可能性のある女性は、研究の治療段階への参加を通じて効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
- 患者は、研究に参加する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -放射線治療フィールドの重複をもたらす骨盤または腹部への以前の放射線治療。
- 以前の子宮摘出術。
- 妊娠中または授乳中の女性は、胎児の発育に対する催奇形性の影響があるため、対象外です。 出産の可能性がある女性は、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、および/または禁欲を含む効果的な避妊方法を実践する必要があります。
- -術前または補助化学療法を受けている患者
- 既存の PTSD の病歴。
- -主要な精神障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:放射線治療
患者は、全骨盤放射線療法 40 ~ 50.4 Gy を 1.8 ~ 2.0 Gy の 1 日分割で 4.5 ~ 5.5 週間にわたって受け、続いて定位体放射線療法 5.5 ~ 8.0 Gy/分割 x 5 分割をアーク療法を使用して受けます。
|
全骨盤放射線療法は、施設の標準治療に従って実施されます。 SBRT は、ハイリスク CTV に処方された 5.5 ~ 8 Gy の 5 分割で提供され、線量の制約は、高線量率のボリューム指向小線源治療と同じです。 患者は最低 2 つのアークでアーク療法を受けます。 オンライン kV CBCT を使用して、各アーク照射の前にアイソセンターを確認します。 患者は、SBRTブースト計画のために再シミュレートされます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレスの治療関連症状の数
時間枠:2年
|
心的外傷後ストレスの治療に関連する症状を定量化して、定位放射線治療 (SBRT) がイベント スケール改訂の影響 ( IES-R)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての SBRT 後に有害事象が発生した患者数
時間枠:2年
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SBRT 後の急性血液毒性、胃腸毒性、尿生殖器毒性の発生率を定量化すること。
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2年
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患者の生活の質のランキング
時間枠:2年
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がん固有の EORTC-QLQ-C30 アンケート (欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート コア 30) に基づいて、健康関連の生活の質を測定します。
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2年
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患者の生活の質のランキング
時間枠:2年
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子宮頸がんモジュール (CX24) に基づいて、健康関連の生活の質を測定します。
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2年
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イントラフラクション頚部運動の数
時間枠:2年
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コーン ビーム コンピューター断層撮影法を使用して分画内頸部運動を定量化します。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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