- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03146039
Radioterapia del cancro cervicale non invasiva per lo stadio IB-IVB (NICER)
Radioterapia del cancro cervicale non invasiva: sperimentazione clinica di fase II del potenziamento della radioterapia corporea stereotassica per il cancro cervicale in stadio IB-IVB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro cervicale
- Stadio del cancro cervicale
- Stadio del cancro cervicale IB2
- Stadio del cancro cervicale IB1
- Stadio del cancro cervicale I
- Stadio del cancro cervicale IB
- Stadio del cancro cervicale II
- Cancro cervicale stadio IIa
- Cancro cervicale, stadio IIB
- Cancro cervicale, stadio III
- Cancro cervicale Stadio IIIB
- Cancro cervicale Stadio IIIA
- Stadio del cancro cervicale IV
- Stadio del cancro cervicale IVA
- Stadio del cancro cervicale IVB
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, a centro singolo, a braccio singolo, sul potenziamento della radioterapia corporea stereotassica per il cancro cervicale in stadio IB-IVB.
L'obiettivo primario dello studio è verificare l'ipotesi che la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) porti a un miglioramento dei sintomi correlati al trattamento dello stress post traumatico rispetto alla brachiterapia (controllo storico) secondo l'Impact of Event Scale-Revision (IES -R).
I partecipanti allo studio saranno reclutati all'interno del sistema sanitario dell'UCSD. Per quei pazienti sotto la gestione clinica dello sperimentatore reclutatore, lo sperimentatore esaminerà le cartelle cliniche del paziente e determinerà se sarebbe un candidato per lo studio. L'investigatore si avvicinerà all'argomento e offrirà la partecipazione al processo. Se il paziente sceglie di partecipare, verrà sottoposto a valutazioni pretrattamento per determinare se è un buon candidato per partecipare ulteriormente allo studio. A seconda di quando il paziente ha eseguito per l'ultima volta questi esami e procedure, alcuni di essi potrebbero non dover essere ripetuti.
Dopo la conferma di tutti i criteri di ammissibilità, il soggetto sarà iscritto. Ogni soggetto iscritto riceverà radioterapia composta da 30 a 35 trattamenti. Il paziente verrà prima sottoposto a radioterapia dell'intero bacino 40 - 50,4 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 - 2,0 Gy per 4,5 - 5,5 settimane, seguita da radioterapia stereotassica corporea 5,5 - 8,0 Gy per frazione x 5 frazioni utilizzando la terapia ad arco. La chemioterapia concomitante può essere somministrata con la radioterapia a discrezione del team oncologico curante. Durante la fase del trattamento SBRT non verrà somministrata alcuna chemioterapia. Durante la radioterapia, il paziente verrà sottoposto a un esame fisico settimanale, alla raccolta dei segni vitali, alla valutazione del dolore e alla revisione di eventuali effetti collaterali.
I soggetti saranno sottoposti a un periodo di follow-up post trattamento dopo il completamento della loro radioterapia. Durante questo periodo di follow-up, i soggetti torneranno per una revisione medica e anamnestica con un esame fisico completo, revisione di eventuali effetti collaterali, valutazione per risultati e tossicità e valutazioni per stress, ansia e dolore.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma invasivo della cervice confermato da biopsia.
- Candidato a radioterapia pelvica, pelvico-inguinale o a campo esteso con o senza chemioterapia concomitante. Sono esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria o adiuvante.
- Anamnesi / esame fisico entro 60 giorni prima della registrazione per documentare le dimensioni e lo stadio del tumore cervicale
- Imaging TC, RM o PET/TC del torace, dell'addome e delle regioni pelviche entro 60 giorni prima della registrazione (per i pazienti in stadio I, la radiografia PA e laterale del torace è sufficiente per l'imaging del torace)
- Età ≥ 18 anni
- Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
- Le donne in età fertile devono accettare di praticare un efficace controllo delle nascite durante la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio.
- I pazienti devono firmare il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia al bacino o all'addome che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
- Precedente isterectomia.
- Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee a causa degli effetti teratogeni sui feti in via di sviluppo. Le donne in età fertile devono praticare metodi contraccettivi efficaci, inclusi contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicidi e/o astinenza.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria o adiuvante
- Storia di preesistente PTSD.
- Storia di disturbo psichiatrico maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Radioterapia
Il paziente riceverà radioterapia dell'intero bacino 40 - 50,4 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 - 2,0 Gy per 4,5 - 5,5 settimane seguita da radioterapia stereotassica corporea 5,5 - 8,0 Gy per frazione x 5 frazioni utilizzando la terapia ad arco.
|
La radioterapia dell'intero bacino verrà erogata secondo lo standard di cura istituzionale. La SBRT viene erogata con 5 frazioni da 5,5-8 Gy prescritte al CTV ad alto rischio, con limiti di dose identici a quelli per la brachiterapia volume-diretta ad alto rateo di dose. Il paziente verrà sottoposto ad arcoterapia con un minimo di due archi. On-line kV CBCT verrà utilizzato per verificare l'isocentro prima di ogni erogazione dell'arco. I pazienti saranno risimulati per la pianificazione del potenziamento SBRT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di sintomi correlati al trattamento dello stress post traumatico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Quantificare i sintomi correlati al trattamento dello stress post traumatico per determinare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) porta a un miglioramento dei sintomi correlati al trattamento dello stress post traumatico rispetto alla brachiterapia (controllo storico) secondo l'Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi in seguito a SBRT come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per quantificare i tassi di tossicità acuta ematologica, gastrointestinale e genitourinaria dopo SBRT.
|
2 anni
|
Classifica della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurare la qualità della vita correlata alla salute sulla base del questionario EORTC-QLQ-C30 specifico per il cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
|
2 anni
|
Classifica della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurare la qualità della vita correlata alla salute sulla base del modulo del cancro cervicale (CX24).
|
2 anni
|
Numero di movimento cervicale intrafrazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per quantificare il movimento cervicale intrafrazione utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD 161328
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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