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Radioterapia del cancro cervicale non invasiva per lo stadio IB-IVB (NICER)

30 gennaio 2020 aggiornato da: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Radioterapia del cancro cervicale non invasiva: sperimentazione clinica di fase II del potenziamento della radioterapia corporea stereotassica per il cancro cervicale in stadio IB-IVB

Lo scopo di questo studio è scoprire se i pazienti con carcinoma cervicale trattati con una nuova tecnica di radioterapia chiamata "radioterapia corporea stereotassica (SBRT) hanno meno stress e ansia rispetto alla radiazione di brachiterapia standard. Con la radiazione brachiterapica standard, l'hardware metallico viene inserito attraverso la vagina e nell'utero, che può causare dolore e disagio. SBRT è una nuova tecnica di radiazione che non è invasiva e non richiede l'inserimento di alcun hardware metallico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, a centro singolo, a braccio singolo, sul potenziamento della radioterapia corporea stereotassica per il cancro cervicale in stadio IB-IVB.

L'obiettivo primario dello studio è verificare l'ipotesi che la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) porti a un miglioramento dei sintomi correlati al trattamento dello stress post traumatico rispetto alla brachiterapia (controllo storico) secondo l'Impact of Event Scale-Revision (IES -R).

I partecipanti allo studio saranno reclutati all'interno del sistema sanitario dell'UCSD. Per quei pazienti sotto la gestione clinica dello sperimentatore reclutatore, lo sperimentatore esaminerà le cartelle cliniche del paziente e determinerà se sarebbe un candidato per lo studio. L'investigatore si avvicinerà all'argomento e offrirà la partecipazione al processo. Se il paziente sceglie di partecipare, verrà sottoposto a valutazioni pretrattamento per determinare se è un buon candidato per partecipare ulteriormente allo studio. A seconda di quando il paziente ha eseguito per l'ultima volta questi esami e procedure, alcuni di essi potrebbero non dover essere ripetuti.

Dopo la conferma di tutti i criteri di ammissibilità, il soggetto sarà iscritto. Ogni soggetto iscritto riceverà radioterapia composta da 30 a 35 trattamenti. Il paziente verrà prima sottoposto a radioterapia dell'intero bacino 40 - 50,4 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 - 2,0 Gy per 4,5 - 5,5 settimane, seguita da radioterapia stereotassica corporea 5,5 - 8,0 Gy per frazione x 5 frazioni utilizzando la terapia ad arco. La chemioterapia concomitante può essere somministrata con la radioterapia a discrezione del team oncologico curante. Durante la fase del trattamento SBRT non verrà somministrata alcuna chemioterapia. Durante la radioterapia, il paziente verrà sottoposto a un esame fisico settimanale, alla raccolta dei segni vitali, alla valutazione del dolore e alla revisione di eventuali effetti collaterali.

I soggetti saranno sottoposti a un periodo di follow-up post trattamento dopo il completamento della loro radioterapia. Durante questo periodo di follow-up, i soggetti torneranno per una revisione medica e anamnestica con un esame fisico completo, revisione di eventuali effetti collaterali, valutazione per risultati e tossicità e valutazioni per stress, ansia e dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo della cervice confermato da biopsia.
  • Candidato a radioterapia pelvica, pelvico-inguinale o a campo esteso con o senza chemioterapia concomitante. Sono esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria o adiuvante.
  • Anamnesi / esame fisico entro 60 giorni prima della registrazione per documentare le dimensioni e lo stadio del tumore cervicale
  • Imaging TC, RM o PET/TC del torace, dell'addome e delle regioni pelviche entro 60 giorni prima della registrazione (per i pazienti in stadio I, la radiografia PA e laterale del torace è sufficiente per l'imaging del torace)
  • Età ≥ 18 anni
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare un efficace controllo delle nascite durante la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio.
  • I pazienti devono firmare il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al bacino o all'addome che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
  • Precedente isterectomia.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee a causa degli effetti teratogeni sui feti in via di sviluppo. Le donne in età fertile devono praticare metodi contraccettivi efficaci, inclusi contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicidi e/o astinenza.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia preoperatoria o adiuvante
  • Storia di preesistente PTSD.
  • Storia di disturbo psichiatrico maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia
Il paziente riceverà radioterapia dell'intero bacino 40 - 50,4 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 - 2,0 Gy per 4,5 - 5,5 settimane seguita da radioterapia stereotassica corporea 5,5 - 8,0 Gy per frazione x 5 frazioni utilizzando la terapia ad arco.
Radiazione: Radioterapia

La radioterapia dell'intero bacino verrà erogata secondo lo standard di cura istituzionale.

La SBRT viene erogata con 5 frazioni da 5,5-8 Gy prescritte al CTV ad alto rischio, con limiti di dose identici a quelli per la brachiterapia volume-diretta ad alto rateo di dose. Il paziente verrà sottoposto ad arcoterapia con un minimo di due archi. On-line kV CBCT verrà utilizzato per verificare l'isocentro prima di ogni erogazione dell'arco. I pazienti saranno risimulati per la pianificazione del potenziamento SBRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sintomi correlati al trattamento dello stress post traumatico
Lasso di tempo: 2 anni
Quantificare i sintomi correlati al trattamento dello stress post traumatico per determinare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) porta a un miglioramento dei sintomi correlati al trattamento dello stress post traumatico rispetto alla brachiterapia (controllo storico) secondo l'Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi in seguito a SBRT come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Per quantificare i tassi di tossicità acuta ematologica, gastrointestinale e genitourinaria dopo SBRT.
2 anni
Classifica della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la qualità della vita correlata alla salute sulla base del questionario EORTC-QLQ-C30 specifico per il cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 anni
Classifica della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la qualità della vita correlata alla salute sulla base del modulo del cancro cervicale (CX24).
2 anni
Numero di movimento cervicale intrafrazione
Lasso di tempo: 2 anni
Per quantificare il movimento cervicale intrafrazione utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD 161328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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