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IB-IVB기에 대한 비침습 자궁경부암 방사선 요법 (NICER)

2020년 1월 30일 업데이트: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

비침습적 자궁경부암 방사선 요법: IB-IVB기 자궁경부암에 대한 정위 체부 방사선 요법 부스트의 2상 임상 시험

본 연구의 목적은 "SBRT(stereotactic body radiotherapy)"라는 새로운 방사선 기법에 대해 치료받은 자궁경부암 환자들이 표준 근접 치료 방사선에 비해 스트레스와 불안이 적은지 알아보는 것이다. 표준 근접 치료 방사선의 경우 금속 하드웨어가 질을 통해 자궁에 배치되어 통증과 불편함을 유발할 수 있습니다. SBRT는 비침습적이며 금속 하드웨어를 삽입할 필요가 없는 새로운 방사선 기술입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IB-IVB기 자궁경부암에 대한 정위 체부 방사선 요법 부스트의 II상, 단일 센터, 단일 암 연구입니다.

본 연구의 1차 목적은 IES(Impact of Event Scale-Revision)에 따라 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)이 근접 요법(과거 대조군)에 비해 외상 후 스트레스의 치료 관련 증상을 개선시킨다는 가설을 검증하는 것입니다. -아르 자형).

연구 참가자는 UCSD 건강 시스템 내에서 모집됩니다. 모집 조사관의 임상 관리 하에 있는 환자의 경우, 조사관은 환자의 의료 기록을 검토하고 그들이 연구 후보가 될 것인지를 결정할 것입니다. 수사관은 피험자에게 접근하여 시험 참여를 제안합니다. 환자가 참여하기로 선택하면 치료 전 평가를 거쳐 연구에 추가로 참여하기에 적합한 후보인지 판단합니다. 환자가 마지막으로 이러한 테스트 및 절차를 수행한 시기에 따라 일부는 반복할 필요가 없을 수 있습니다.

모든 자격 기준이 확인되면 피험자가 등록됩니다. 각 등록 대상자는 30~35회 치료로 구성된 방사선 요법을 받게 됩니다. 환자는 먼저 4.5 - 5.5주에 걸쳐 매일 1.8 - 2.0Gy 분할로 40 - 50.4Gy의 전체 골반 방사선 요법을 받은 후 아크 요법을 사용하여 분할당 5.5 - 8.0Gy x 5 분할로 정위 신체 방사선 요법을 받습니다. 동시 화학 요법은 치료 종양 팀의 재량에 따라 방사선 요법과 함께 제공 될 수 있습니다. 치료의 SBRT 단계 동안에는 화학 요법이 제공되지 않습니다. 방사선 요법 동안 환자는 매주 신체 검사를 받고 활력 징후를 수집하며 통증을 평가하고 부작용을 검토합니다.

피험자는 방사선 요법 완료 후 치료 후 추적 관찰 기간을 거칩니다. 이 후속 조치 기간 동안 피험자는 완전한 신체 검사, 부작용 검토, 결과 및 독성 평가, 스트레스, 불안 및 통증 평가와 함께 의료 및 병력 검토를 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 자궁경부의 침윤성 암종.
  • 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 골반, 골반-서혜부 또는 확장 필드 방사선 요법의 후보. 수술 전 또는 보조 화학 요법을 받는 환자는 제외됩니다.
  • 자궁경부 종양의 크기 및 단계를 문서화하기 위해 등록 전 60일 이내의 병력/신체 검사
  • 등록 전 60일 이내의 흉부, 복부 및 골반 부위의 CT, MRI 또는 ​​PET/CT 영상(1기 환자의 경우, PA 및 측면 흉부 X-레이는 흉부 영상에 충분함)
  • 연령 ≥ 18
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사
  • 가임 여성은 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 효과적인 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 방사선 치료 분야가 겹치는 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 치료.
  • 사전 자궁 절제술.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성은 발달 중인 태아에 기형 유발 효과가 있으므로 자격이 없습니다. 가임 여성은 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 다이어프램 및/또는 금욕을 포함한 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다.
  • 수술 전 또는 보조 화학 요법을 받는 환자
  • 기존 PTSD의 병력.
  • 주요 정신 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선 요법
환자는 4.5 - 5.5주에 걸쳐 매일 1.8 - 2.0Gy 분할로 전체 골반 방사선 요법 40 - 50.4Gy를 받은 후 아크 요법을 사용하여 분할당 5.5 - 8.0Gy x 5 분할로 정위 신체 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 요법

전체 골반 방사선 요법은 제도적 치료 표준에 따라 제공됩니다.

SBRT는 고위험 CTV에 처방된 5.5-8Gy의 5분할로 전달되며, 선량률, 체적 중심 근접 치료와 동일한 선량 제약이 있습니다. 환자는 최소 2개의 아크로 아크 요법을 받게 됩니다. 온라인 kV CBCT는 각 아크 전달 전에 등각점을 확인하는 데 사용됩니다. 환자는 SBRT 부스트 계획을 위해 재시뮬레이션됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스의 치료 관련 증상의 수
기간: 2 년
충격 후 스트레스의 치료 관련 증상을 정량화하여 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 Impact of Event Scale-Revision에 따라 근접 요법(과거 대조군)에 비해 외상 후 스트레스의 치료 관련 증상의 개선으로 이어지는지 확인하기 위해( IES-R).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 SBRT 후 부작용이 있는 환자 수
기간: 2 년
SBRT 후 급성 혈액학적, 위장관 및 비뇨생식기 독성 비율을 정량화합니다.
2 년
환자의 삶의 질 순위
기간: 2 년
암 관련 EORTC-QLQ-C30 설문지(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30)를 기반으로 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
2 년
환자의 삶의 질 순위
기간: 2 년
자궁경부암 모듈(CX24)을 기반으로 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
2 년
분할 중 경부 운동의 수
기간: 2 년
콘 빔 전산화 단층 촬영을 사용하여 골절 내 경부 움직임을 정량화합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSD 161328

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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