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Nicht-invasive Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVB (NICER)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Nicht-invasive Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs: Klinische Phase-II-Studie zur Verstärkung der stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVB

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die etwa mit einer neuen Bestrahlungstechnik namens „Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) behandelt werden, im Vergleich zur Standard-Brachytherapie-Bestrahlung weniger Stress und Angst haben. Bei der standardmäßigen Brachytherapie-Strahlung werden Metallteile durch die Vagina und in die Gebärmutter eingeführt, was Schmerzen und Beschwerden verursachen kann. SBRT ist eine neue Bestrahlungstechnik, die nicht-invasiv ist und keine Metallteile einsetzen muss.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Verstärkung der stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVB.

Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Hypothese, dass die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) zu einer Verbesserung der behandlungsbedingten Symptome von posttraumatischem Stress im Vergleich zur Brachytherapie (historische Kontrolle) gemäß der Impact of Event Scale-Revision (IES) führt -R).

Die Studienteilnehmer werden innerhalb des UCSD-Gesundheitssystems rekrutiert. Bei Patienten, die unter der klinischen Leitung des rekrutierenden Prüfarztes stehen, überprüft der Prüfarzt die Krankenakten des Patienten und bestimmt, ob sie ein Kandidat für die Studie wären. Der Ermittler wird sich dem Subjekt nähern und die Teilnahme an der Studie anbieten. Wenn sich der Patient für die Teilnahme entscheidet, wird er vor der Behandlung einer Bewertung unterzogen, um festzustellen, ob er ein guter Kandidat für die weitere Teilnahme an der Studie ist. Je nachdem, wann der Patient diese Tests und Verfahren zuletzt durchgeführt hatte, müssen einige von ihnen möglicherweise nicht wiederholt werden.

Nach Bestätigung aller Zulassungskriterien wird das Thema eingeschrieben. Jedes eingeschriebene Subjekt erhält eine Strahlentherapie, die aus 30 bis 35 Behandlungen besteht. Der Patient wird zunächst über 4,5 – 5,5 Wochen einer Ganzbecken-Strahlentherapie mit 40 – 50,4 Gy in 1,8 – 2,0 Gy Tagesfraktionen unterzogen, gefolgt von einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie mit 5,5 – 8,0 Gy pro Fraktion x 5 Fraktionen unter Verwendung einer Lichtbogentherapie. Eine gleichzeitige Chemotherapie kann nach Ermessen des behandelnden Onkologieteams zusammen mit einer Strahlentherapie durchgeführt werden. Während der SBRT-Behandlungsphase wird keine Chemotherapie verabreicht. Während der Strahlentherapie wird der Patient einer wöchentlichen körperlichen Untersuchung unterzogen, die Vitalfunktionen werden erfasst, auf Schmerzen untersucht und auf Nebenwirkungen überprüft.

Die Probanden werden nach Abschluss ihrer Strahlentherapie einer Nachbehandlungsphase unterzogen. Während dieser Nachbeobachtungszeit kehren die Probanden zu einer medizinischen und anamnestischen Überprüfung mit einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einer Überprüfung aller Nebenwirkungen, einer Bewertung der Ergebnisse und Toxizität sowie einer Bewertung von Stress, Angst und Schmerzen zurück.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, invasives Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Kandidat für Becken-, Becken-Leisten- oder Extended-Field-Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie. Patienten, die sich einer präoperativen oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen, sind ausgeschlossen.
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung zur Dokumentation der Größe und des Stadiums des Zervixtumors
  • CT-, MRT- oder PET/CT-Bildgebung der Brust-, Bauch- und Beckenregion innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung (bei Patienten im Stadium I ist eine PA und eine seitliche Röntgenaufnahme des Brustkorbs für die Bildgebung des Brustkorbs ausreichend)
  • Alter ≥ 18
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.
  • Vorherige Hysterektomie.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, sind aufgrund teratogener Wirkungen auf sich entwickelnde Föten nicht geeignet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermiziden und/oder Abstinenz.
  • Patienten, die sich einer präoperativen oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen
  • Vorgeschichte einer vorbestehenden PTBS.
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapie
Der Patient erhält eine Ganzbecken-Strahlentherapie 40–50,4 Gy in 1,8–2,0 Gy Tagesfraktionen über 4,5–5,5 Wochen, gefolgt von einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie 5,5–8,0 Gy pro Fraktion x 5 Fraktionen unter Verwendung einer Lichtbogentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie

Die Strahlentherapie des gesamten Beckens wird gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard durchgeführt.

SBRT wird mit 5 Fraktionen von 5,5–8 Gy verabreicht, die dem Hochrisiko-CTV verschrieben werden, mit Dosisbeschränkungen, die mit denen für die volumengerichtete Brachytherapie mit hoher Dosisrate identisch sind. Der Patient wird einer Lichtbogentherapie mit mindestens zwei Lichtbögen unterzogen. Online-kV-CBCT wird verwendet, um das Isozentrum vor jeder Lichtbogenabgabe zu überprüfen. Die Patienten werden für die SBRT-Boost-Planung neu simuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten Symptome von posttraumatischem Stress
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung der behandlungsbedingten Symptome von posttraumatischem Stress, um festzustellen, ob die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) zu einer Verbesserung der behandlungsbedingten Symptome von posttraumatischem Stress im Vergleich zur Brachytherapie (historische Kontrolle) gemäß der Impact of Event Scale-Revision führt ( IES-R).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen nach SBRT als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Raten akuter hämatologischer, gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität nach SBRT zu quantifizieren.
2 Jahre
Ranking der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des krebsspezifischen Fragebogens EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 Jahre
Ranking der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf dem Cervix Cancer Modul (CX24).
2 Jahre
Anzahl der zervikalen Intrafraktionsbewegungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizierung der zervikalen Bewegung innerhalb der Fraktion mittels Kegelstrahl-Computertomographie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD 161328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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