Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная лучевая терапия рака шейки матки на стадии IB-IVB (NICER)

30 января 2020 г. обновлено: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Неинвазивная лучевая терапия рака шейки матки: фаза II клинических испытаний усиления стереотаксической лучевой терапии тела при раке шейки матки стадии IB-IVB

Целью этого исследования является выяснить, испытывают ли пациенты с раком шейки матки, проходящие лечение с помощью нового метода облучения, называемого «стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), меньше стресса и беспокойства по сравнению со стандартной лучевой брахитерапией. При стандартной брахитерапии металлические изделия вводятся через влагалище в матку, что может вызвать боль и дискомфорт. SBRT — это новый метод облучения, который является неинвазивным и не требует введения каких-либо металлических приспособлений.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, одноцентровое, одногрупповое исследование усиления стереотаксической лучевой терапии тела при раке шейки матки стадии IB-IVB.

Основная цель исследования — проверить гипотезу о том, что стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) приводит к улучшению связанных с лечением симптомов посттравматического стресса по сравнению с брахитерапией (исторический контроль) в соответствии с пересмотренной шкалой влияния событий (IES). -Р).

Участники исследования будут набраны в рамках системы здравоохранения UCSD. Для тех пациентов, которые находятся под клиническим наблюдением нанимающего исследователя, исследователь просматривает медицинские записи пациента и определяет, будут ли они кандидатами на участие в исследовании. Следователь подойдет к испытуемому и предложит участие в судебном процессе. Если пациент решит участвовать, он пройдет предварительную оценку, чтобы определить, является ли он хорошим кандидатом для дальнейшего участия в исследовании. В зависимости от того, когда пациенту в последний раз выполнялись эти тесты и процедуры, некоторые из них могут не потребоваться повторять.

После подтверждения всех критериев приемлемости субъект будет зачислен. Каждый зарегистрированный субъект получит лучевую терапию, состоящую из 30-35 процедур. Сначала пациенту будет проведена лучевая терапия всего таза 40–50,4 Гр фракциями по 1,8–2,0 Гр в день в течение 4,5–5,5 недель, после чего будет проведена стереотаксическая лучевая терапия тела 5,5–8,0 Гр за фракцию x 5 фракций с использованием дуговой терапии. Одновременно с лучевой терапией может проводиться химиотерапия по усмотрению лечащего онкологического отделения. Химиотерапия не будет проводиться во время фазы лечения SBRT. Во время лучевой терапии пациент будет проходить еженедельный физический осмотр, собирать жизненные показатели, оценивать боль и анализировать любые побочные эффекты.

После завершения лучевой терапии субъекты будут проходить период наблюдения после лечения. В течение этого периода наблюдения субъекты вернутся для медицинского и анамнезного обзора с полным физическим обследованием, обзором любых побочных эффектов, оценкой результатов и токсичности, а также оценкой стресса, беспокойства и боли.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией инвазивный рак шейки матки.
  • Кандидат на тазовую, тазово-паховую или расширенную лучевую терапию с или без одновременной химиотерапии. Пациенты, проходящие предоперационную или адъювантную химиотерапию, исключаются.
  • Анамнез/физический осмотр в течение 60 дней до регистрации для документирования размера и стадии опухоли шейки матки
  • КТ, МРТ или ПЭТ/КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза в течение 60 дней до регистрации (для пациентов со стадией I для визуализации органов грудной клетки достаточно рентгенографии органов грудной клетки в продольном и поперечном направлениях)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Женщины детородного возраста должны согласиться применять эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предварительная лучевая терапия таза или брюшной полости, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Предшествующая гистерэктомия.
  • Беременные или кормящие женщины не допускаются из-за тератогенного воздействия на развивающийся плод. Женщинам, способным к деторождению, необходимо применять эффективные методы контрацепции, включая оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидами и/или воздержание.
  • Пациенты, проходящие предоперационную или адъювантную химиотерапию
  • История ранее существовавшего посттравматического стрессового расстройства.
  • История серьезного психического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лучевая терапия
Пациент получит лучевую терапию всего таза 40–50,4 Гр фракциями по 1,8–2,0 Гр в день в течение 4,5–5,5 недель с последующей стереотаксической лучевой терапией тела 5,5–8,0 Гр за фракцию x 5 фракций с использованием дуговой терапии.
Радиация: Лучевая терапия

Лучевая терапия всего таза будет проводиться в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

SBRT доставляется с 5 фракциями 5,5-8 Гр, предписанными CTV с высоким риском, с граничными дозами, идентичными тем, которые используются для брахитерапии с высокой мощностью дозы, направленной по объему. Пациент будет проходить дуговую терапию как минимум с двумя дугами. Он-лайн кВ CBCT будет использоваться для проверки изоцентра перед поставкой каждой дуги. Пациенты будут повторно симулированы для планирования бустерной терапии SBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество связанных с лечением симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: 2 года
Количественно оценить симптомы посттравматического стресса, связанные с лечением, чтобы определить, приводит ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) к улучшению симптомов посттравматического стресса, связанных с лечением, по сравнению с брахитерапией (исторический контроль) в соответствии с пересмотренной шкалой воздействия событий ( КЭС-Р).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями после SBRT как показатель безопасности
Временное ограничение: 2 года
Для количественной оценки частоты острой гематологической, желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности после SBRT.
2 года
Рейтинг качества жизни пациентов
Временное ограничение: 2 года
Измерить качество жизни, связанное со здоровьем, на основе вопросника EORTC-QLQ-C30 для рака (Европейская организация по изучению и лечению рака, основной вопросник 30).
2 года
Рейтинг качества жизни пациентов
Временное ограничение: 2 года
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, на основе модуля рака шейки матки (CX24).
2 года
Количество внутрифракционных движений шейки матки
Временное ограничение: 2 года
Для количественной оценки внутрифракционного движения шейки матки используется конусно-лучевая компьютерная томография.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCSD 161328

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться