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Radiothérapie non invasive du cancer du col de l'utérus pour le stade IB-IVB (NICER)

30 janvier 2020 mis à jour par: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Radiothérapie non invasive du cancer du col de l'utérus : essai clinique de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du col de l'utérus de stade IB-IVB

Le but de cette étude est de savoir si les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées avec une nouvelle technique de radiothérapie appelée « radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) ont moins de stress et d'anxiété par rapport à la radiothérapie standard de curiethérapie. Avec la radiothérapie standard de curiethérapie, du matériel métallique est placé à travers le vagin et dans l'utérus, ce qui peut causer de la douleur et de l'inconfort. La SBRT est une nouvelle technique de radiothérapie non invasive qui ne nécessite l'insertion d'aucun matériel métallique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, monocentrique, à un seul bras, sur le renforcement de la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du col de l'utérus de stade IB-IVB.

L'objectif principal de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) entraîne une amélioration des symptômes liés au traitement du stress post-traumatique par rapport à la curiethérapie (témoin historique) selon l'Impact of Event Scale-Revision (IES -R).

Les participants à l'étude seront recrutés au sein du système de santé de l'UCSD. Pour les patients sous la gestion clinique de l'investigateur recruteur, l'investigateur examinera les dossiers médicaux du patient et déterminera s'il serait candidat à l'étude. L'investigateur approchera le sujet et proposera de participer à l'essai. Si le patient choisit de participer, il subira des évaluations de prétraitement pour déterminer s'il est un bon candidat pour participer davantage à l'étude. Selon la date à laquelle le patient a subi ces tests et procédures pour la dernière fois, certains d'entre eux peuvent ne pas avoir besoin d'être répétés.

Après confirmation de tous les critères d'éligibilité, le sujet sera inscrit. Chaque sujet inscrit recevra une radiothérapie composée de 30 à 35 traitements. Le patient subira d'abord une radiothérapie du bassin entier de 40 à 50,4 Gy en fractions quotidiennes de 1,8 à 2,0 Gy sur 4,5 à 5,5 semaines, suivie d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique de 5,5 à 8,0 Gy par fraction x 5 fractions en utilisant l'arcthérapie. Une chimiothérapie concomitante peut être administrée avec une radiothérapie à la discrétion de l'équipe d'oncologie traitante. Aucune chimiothérapie ne sera administrée pendant la phase de traitement SBRT. Pendant la radiothérapie, le patient subira un examen physique hebdomadaire, des signes vitaux recueillis, une évaluation de la douleur et un examen des effets secondaires.

Les sujets subiront une période de suivi post-traitement après la fin de leur radiothérapie. Au cours de cette période de suivi, les sujets reviendront pour un examen médical et des antécédents avec un examen physique complet, un examen des effets secondaires, une évaluation des résultats et de la toxicité, et des évaluations du stress, de l'anxiété et de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome invasif du col de l'utérus prouvé par biopsie.
  • Candidat à la radiothérapie pelvienne, pelvi-inguinale ou à champ étendu avec ou sans chimiothérapie concomitante. Les patients subissant une chimiothérapie préopératoire ou adjuvante sont exclus.
  • Antécédents / examen physique dans les 60 jours précédant l'enregistrement pour documenter la taille et le stade de la tumeur cervicale
  • Imagerie CT, IRM ou TEP/CT de la poitrine, de l'abdomen et des régions pelviennes dans les 60 jours précédant l'enregistrement (pour les patients de stade I, l'AP et la radiographie pulmonaire latérale sont suffisantes pour l'imagerie pulmonaire)
  • Âge ≥ 18
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception efficace tout au long de leur participation à la phase de traitement de l'étude.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du bassin ou de l'abdomen qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.
  • Hystérectomie antérieure.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles en raison des effets tératogènes sur le développement des fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des méthodes de contraception efficaces, notamment des contraceptifs oraux, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicides et/ou l'abstinence.
  • Patients subissant une chimiothérapie préopératoire ou adjuvante
  • Antécédents de SSPT préexistant.
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiothérapie
Le patient recevra une radiothérapie du bassin entier de 40 à 50,4 Gy en fractions quotidiennes de 1,8 à 2,0 Gy pendant 4,5 à 5,5 semaines, suivie d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique de 5,5 à 8,0 Gy par fraction x 5 fractions en utilisant l'arcthérapie.
Radiation: Radiothérapie

La radiothérapie du bassin entier sera administrée conformément aux normes de soins de l'établissement.

La SBRT est délivrée avec 5 fractions de 5,5-8 Gy prescrites au CTV à haut risque, avec des contraintes de dose identiques à celles de la curiethérapie volume-dirigée à haut débit de dose. Le patient subira une arcthérapie avec un minimum de deux arcs. Le CBCT kV en ligne sera utilisé pour vérifier l'isocentre avant chaque livraison d'arc. Les patients seront resimulés pour la planification du boost SBRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de symptômes de stress post-traumatique liés au traitement
Délai: 2 années
Quantifier les symptômes liés au traitement du stress post-traumatique afin de déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) entraîne une amélioration des symptômes liés au traitement du stress post-traumatique par rapport à la curiethérapie (témoin historique) selon l'impact de la révision de l'échelle des événements ( IES-R).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables à la suite d'une SBRT comme mesure de sécurité
Délai: 2 années
Quantifier les taux de toxicité hématologique, gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë après SBRT.
2 années
Classement de la qualité de vie des patients
Délai: 2 années
Mesurer la qualité de vie liée à la santé sur la base du questionnaire spécifique au cancer EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 années
Classement de la qualité de vie des patients
Délai: 2 années
Mesurer la qualité de vie liée à la santé sur la base du module sur le cancer du col de l'utérus (CX24).
2 années
Nombre de mouvements cervicaux intrafraction
Délai: 2 années
Pour quantifier le mouvement cervical intrafraction à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCSD 161328

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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