- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03146039
Ikke-invasiv strålebehandling af livmoderhalskræft til trin IB-IVB (NICER)
Ikke-invasiv strålebehandling af livmoderhalskræft: Klinisk fase II-forsøg med boost af stereotaktisk kropsstrålebehandling for stadium IB-IVB livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Livmoderhalskræft
- Livmoderhalskræftstadiet
- Livmoderhalskræft Stadium IB2
- Livmoderhalskræft Stadium IB1
- Livmoderhalskræft Stadium I
- Livmoderhalskræft Stadium IB
- Livmoderhalskræft fase II
- Livmoderhalskræft Stadium IIa
- Livmoderhalskræft, stadium IIB
- Livmoderhalskræft, fase III
- Livmoderhalskræft Stadium IIIB
- Livmoderhalskræft Stadium IIIA
- Livmoderhalskræft Stadium Iv
- Livmoderhalskræft Stadium IVA
- Livmoderhalskræft Stadium IVB
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase II, enkelt-center, enkelt-arm undersøgelse af Stereotaktisk Body Radiotherapy boost til stadium IB-IVB livmoderhalskræft.
Det primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) fører til en forbedring af behandlingsrelaterede symptomer på posttraumatisk stress sammenlignet med brachyterapi (historisk kontrol) ifølge Impact of Event Scale-Revision (IES) -R).
Studiedeltagere vil blive rekrutteret inden for UCSD Health System. For de patienter, der er under klinisk ledelse af den rekrutterende investigator, vil investigator gennemgå patientens medicinske journaler og afgøre, om de vil være en kandidat til undersøgelsen. Investigator vil henvende sig til emnet og tilbyde deltagelse i forsøget. Hvis patienten vælger at deltage, vil de gennemgå forbehandlingsevalueringer for at afgøre, om de er en god kandidat til at deltage yderligere i undersøgelsen. Afhængigt af hvornår patienten sidst fik disse tests og procedurer udført, behøver nogle af dem muligvis ikke at blive gentaget.
Efter bekræftelse af alle berettigelseskriterier vil emnet blive tilmeldt. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil modtage strålebehandling bestående af 30 til 35 behandlinger. Patienten vil først gennemgå hele bækkenstrålebehandling 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy daglige fraktioner over 4,5 - 5,5 uger, efterfulgt af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling 5,5 - 8,0 Gy pr. fraktion x 5 fraktioner ved brug af lysbueterapi. Samtidig kemoterapi kan gives med strålebehandling efter det behandlende onkologiske teams skøn. Der vil ikke blive givet kemoterapi under SBRT-fasen af behandlingen. Under strålebehandling vil patienten have en ugentlig fysisk undersøgelse, vitale tegn indsamlet, evaluering for smerte og gennemgå eventuelle bivirkninger.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en opfølgningsperiode efter behandlingen efter endt strålebehandling. I løbet af denne opfølgningsperiode vil forsøgspersoner vende tilbage til en medicinsk og historiegennemgang med en fuldstændig fysisk undersøgelse, gennemgang af eventuelle bivirkninger, evaluering for resultater og toksicitet og evalueringer for stress, angst og smerter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist, invasivt karcinom i livmoderhalsen.
- Kandidat til bækken-, bækken-inguinal eller udvidet feltstrålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Patienter, der gennemgår præoperativ eller adjuverende kemoterapi, er udelukket.
- Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 60 dage før registrering for at dokumentere cervikal tumor størrelse og stadium
- CT-, MR- eller PET/CT-billeddannelse af bryst-, mave- og bækkenregionerne inden for 60 dage før registrering (for stadium I-patienter er PA og lateral røntgen af brystet tilstrækkeligt til billeddannelse af brystet)
- Alder ≥ 18
- Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere effektiv prævention gennem hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase.
- Patienter skal underskrive informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til bækkenet eller maven, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
- Tidligere hysterektomi.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede på grund af teratogene virkninger på fostre under udvikling. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal praktisere effektive præventionsmetoder, herunder orale præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende midler og/eller abstinens.
- Patienter i præoperativ eller adjuverende kemoterapi
- Historie om allerede eksisterende PTSD.
- Historie om større psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Stråleterapi
Patienten vil modtage hele bækkenstrålebehandling 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy daglige fraktioner over 4,5 - 5,5 uger efterfulgt af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling 5,5 - 8,0 Gy pr. fraktion x 5 fraktioner ved brug af lysbueterapi.
|
Strålebehandling af hele bækkenet vil blive leveret i henhold til institutionelle standarder for pleje. SBRT leveres med 5 fraktioner af 5,5-8 Gy ordineret til højrisiko-CTV med dosisbegrænsninger, der er identiske med dem for volumenstyret brachyterapi med høj dosishastighed. Patienten vil gennemgå lysbueterapi med minimum to buer. On-line kV CBCT vil blive brugt til at verificere isocentret før hver lysbuelevering. Patienter vil blive resimuleret til SBRT boost planlægning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal behandlingsrelaterede symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: 2 år
|
At kvantificere behandlingsrelaterede symptomer på posttraumatisk stress for at bestemme, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) fører til en forbedring af behandlingsrelaterede symptomer på posttraumatisk stress sammenlignet med brachyterapi (historisk kontrol) i henhold til Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med uønskede hændelser efter SBRT som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
At kvantificere hastigheder af akut hæmatologisk, gastrointestinal og genitourinær toksicitet efter SBRT.
|
2 år
|
Rangering af patienters livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
At måle sundhedsrelateret livskvalitet baseret på det kræftspecifikke EORTC-QLQ-C30 spørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
|
2 år
|
Rangering af patienters livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
At måle sundhedsrelateret livskvalitet ud fra livmoderhalskræftmodulet (CX24).
|
2 år
|
Antal Intrafraktion cervikal bevægelse
Tidsramme: 2 år
|
At kvantificere intrafraktion cervikal bevægelse ved hjælp af keglestrålecomputertomografi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSD 161328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Stråleterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael