Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní radioterapie rakoviny děložního čípku pro stadium IB-IVB (NICER)

30. ledna 2020 aktualizováno: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Neinvazivní radioterapie rakoviny děložního čípku: Fáze II klinické studie posílení stereotaktické tělesné radioterapie pro stadium IB-IVB rakoviny děložního čípku

Účelem této studie je zjistit, zda pacientky s rakovinou děložního čípku léčené novou radiační technikou zvanou „stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) mají méně stresu a úzkosti ve srovnání se standardním brachyterapií. Při standardním brachyterapeutickém záření se kovový hardware umístí skrz vagínu a do dělohy, což může způsobit bolest a nepohodlí. SBRT je nová radiační technika, která je neinvazivní a nevyžaduje vložení žádného kovového hardwaru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, jednocentrová, jednoramenná, studie posílení stereotaktické tělesné radioterapie pro stadium IB-IVB rakoviny děložního čípku.

Primárním cílem studie je otestovat hypotézu, že stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) vede ke zlepšení symptomů posttraumatického stresu souvisejících s léčbou ve srovnání s brachyterapií (historická kontrola) podle Impact of Event Scale-Revision (IES). -R).

Účastníci studie budou přijímáni v rámci zdravotnického systému UCSD. U pacientů pod klinickým vedením přijímajícího zkoušejícího zkoušející zkontroluje pacientovy lékařské záznamy a určí, zda by byli kandidátem pro studii. Vyšetřovatel osloví subjekt a nabídne mu účast na hodnocení. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit, podstoupí hodnocení před léčbou, aby se zjistilo, zda je vhodným kandidátem na další účast ve studii. V závislosti na tom, kdy pacient naposledy provedl tyto testy a postupy, nemusí být nutné některé z nich opakovat.

Po potvrzení všech kritérií způsobilosti bude předmět zapsán. Každý přihlášený subjekt dostane radiační terapii skládající se z 30 až 35 ošetření. Pacient nejprve podstoupí radiační terapii celé pánve 40 - 50,4 Gy v 1,8 - 2,0 Gy denních frakcích po dobu 4,5 - 5,5 týdnů, poté následuje stereotaktická tělesná radioterapie 5,5 - 8,0 Gy na frakci x 5 frakcí s použitím obloukové terapie. Souběžná chemoterapie může být podávána s radioterapií podle uvážení ošetřujícího onkologického týmu. Během fáze léčby SBRT nebude podávána žádná chemoterapie. Během radiační terapie bude pacient absolvovat týdenní fyzikální vyšetření, shromážděné vitální funkce, hodnocení bolesti a přezkoumání jakýchkoli vedlejších účinků.

Subjekty podstoupí období sledování po léčbě po dokončení své radiační terapie. Během tohoto období sledování se subjekty vrátí k lékařskému vyšetření a přezkoumání historie s kompletním fyzikálním vyšetřením, přezkoumáním jakýchkoli vedlejších účinků, hodnocením výsledků a toxicity a hodnocením stresu, úzkosti a bolesti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný, invazivní karcinom děložního čípku.
  • Kandidát na radioterapii pánve, pánve-inguinální nebo rozšířenou radioterapii s nebo bez souběžné chemoterapie. Pacienti podstupující předoperační nebo adjuvantní chemoterapii jsou vyloučeni.
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 60 dnů před registrací, aby se zdokumentovala velikost a stadium cervikálního nádoru
  • CT, MRI nebo PET/CT zobrazení oblasti hrudníku, břicha a pánve během 60 dnů před registrací (u pacientů ve stadiu I stačí pro zobrazení hrudníku PA a laterální rentgen hrudníku)
  • Věk ≥ 18
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radioterapie pánve nebo břicha, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
  • Předchozí hysterektomie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé kvůli teratogenním účinkům na vyvíjející se plody. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinné metody antikoncepce včetně perorální antikoncepce, nitroděložního tělíska, bránice se spermicidy a/nebo abstinence.
  • Pacienti podstupující předoperační nebo adjuvantní chemoterapii
  • Historie již existující PTSD.
  • Historie závažné psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radiační terapie
Pacient bude dostávat radiační terapii celé pánve 40 - 50,4 Gy v 1,8 - 2,0 Gy denních frakcích po dobu 4,5 - 5,5 týdnů s následnou stereotaktickou tělesnou radioterapií 5,5 - 8,0 Gy na frakci x 5 frakcí pomocí obloukové terapie.
Záření: Radiační terapie

Radiační terapie celé pánve bude poskytována podle ústavního standardu péče.

SBRT se dodává s 5 frakcemi 5,5-8 Gy předepsanými pro vysoce rizikové CTV, s omezeními dávky identickými s omezeními pro brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem, objemově řízenou brachyterapii. Pacient podstoupí obloukovou terapii s minimálně dvěma oblouky. On-line kV CBCT bude použito k ověření izocentra před každým dodáním oblouku. Pacienti budou resimulováni pro plánování posílení SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příznaků posttraumatického stresu souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Kvantifikovat symptomy posttraumatického stresu související s léčbou, aby bylo možné určit, zda stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) vede ke zlepšení symptomů posttraumatického stresu souvisejících s léčbou ve srovnání s brachyterapií (historická kontrola) podle Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky po SBRT jako míra bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
Ke kvantifikaci míry akutní hematologické, gastrointestinální a genitourinární toxicity po SBRT.
2 roky
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: 2 roky
Měřit kvalitu života související se zdravím na základě dotazníku EORTC-QLQ-C30 specifického pro rakovinu (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 roky
Hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: 2 roky
Měřit kvalitu života související se zdravím na základě modulu rakoviny děložního čípku (CX24).
2 roky
Počet intrafrakčních cervikálních pohybů
Časové okno: 2 roky
Kvantifikovat intrafrakční cervikální pohyb pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD 161328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit