Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv strålebehandling av livmorhalskreft for stadium IB-IVB (NICER)

30. januar 2020 oppdatert av: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Ikke-invasiv strålebehandling av livmorhalskreft: klinisk fase II-studie av stereotaktisk strålebehandling av kroppen for stadium IB-IVB livmorhalskreft

Formålet med denne studien er å finne ut om pasienter med livmorhalskreft behandlet med omtrent en ny stråleteknikk kalt "stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har mindre stress og angst sammenlignet med standard brakyterapistråling. Med standard brachyterapistråling plasseres metallbeslag gjennom skjeden og inn i livmoren, noe som kan forårsake smerte og ubehag. SBRT er en ny strålingsteknikk som er ikke-invasiv og krever ikke innsetting av metallutstyr.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkelt-senter, en-arm, studie av Stereotaktisk Body Radiotherapy boost for stadium IB-IVB livmorhalskreft.

Hovedmålet med studien er å teste hypotesen om at stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) fører til en forbedring av behandlingsrelaterte symptomer på posttraumatisk stress sammenlignet med brachyterapi (historisk kontroll) i henhold til Impact of Event Scale-Revision (IES) -R).

Studiedeltakere vil bli rekruttert innenfor UCSD Health System. For de pasientene som er under klinisk ledelse av den rekrutterende etterforskeren, vil etterforskeren gjennomgå pasientens medisinske journaler og avgjøre om de vil være en kandidat for studien. Utforskeren vil nærme seg emnet og tilby deltakelse i rettssaken. Dersom pasienten velger å delta, vil de gjennomgå forbehandlingsevalueringer for å avgjøre om de er en god kandidat til å delta videre i studien. Avhengig av når pasienten sist fikk disse testene og prosedyrene utført, kan det hende at noen av dem ikke trenger å gjentas.

Etter bekreftelse av alle kvalifikasjonskriterier, vil emnet bli påmeldt. Hvert påmeldte forsøksperson vil motta strålebehandling bestående av 30 til 35 behandlinger. Pasienten vil først gjennomgå strålebehandling for hele bekkenet 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy daglige fraksjoner over 4,5 - 5,5 uker, etterfulgt av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling 5,5 - 8,0 Gy per fraksjon x 5 fraksjoner ved bruk av lysbueterapi. Samtidig kjemoterapi kan gis med strålebehandling i henhold til det behandlende onkologiske teamets skjønn. Ingen kjemoterapi vil bli gitt under SBRT-fasen av behandlingen. Under strålebehandling vil pasienten ha en ukentlig fysisk undersøkelse, vitale tegn samles inn, evaluering for smerte og gjennomgå eventuelle bivirkninger.

Pasientene vil gjennomgå en oppfølgingsperiode etter endt strålebehandling. I løpet av denne oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene komme tilbake for en medisinsk og historiegjennomgang med en fullstendig fysisk undersøkelse, gjennomgang av eventuelle bivirkninger, evaluering for utfall og toksisitet, og evalueringer for stress, angst og smerte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist, invasivt karsinom i livmorhalsen.
  • Kandidat for bekken-, bekken-inguinal eller utvidet feltstrålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi. Pasienter som gjennomgår preoperativ eller adjuvant kjemoterapi er ekskludert.
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 60 dager før registrering for å dokumentere størrelse og stadium av livmorhalssvulsten
  • CT-, MR- eller PET/CT-avbildning av bryst-, mage- og bekkenregioner innen 60 dager før registrering (for stadium I-pasienter er PA og lateral røntgen av brystet tilstrekkelig for avbildning av brystet)
  • Alder ≥ 18
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må godta å praktisere effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien.
  • Pasienter må signere informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt.
  • Tidligere hysterektomi.
  • Kvinner som er gravide eller ammer er ikke kvalifiserte på grunn av teratogene effekter på fostre under utvikling. Kvinner som er i fertil alder må praktisere effektive prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende midler og/eller abstinens.
  • Pasienter som gjennomgår preoperativ eller adjuvant kjemoterapi
  • Historie om allerede eksisterende PTSD.
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strålebehandling
Pasienten vil motta helbekkenstrålebehandling 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy daglige fraksjoner over 4,5 - 5,5 uker etterfulgt av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling 5,5 - 8,0 Gy per fraksjon x 5 fraksjoner ved bruk av lysbueterapi.
Stråling: Strålebehandling

Strålebehandling for hele bekkenet vil bli gitt i henhold til institusjonelle standarder for omsorg.

SBRT leveres med 5 fraksjoner av 5,5-8 Gy foreskrevet til høyrisiko-CTV, med dosebegrensninger som er identiske med de for volumrettet brakyterapi med høy dosehastighet. Pasienten vil gjennomgå lysbueterapi med minimum to lysbuer. On-line kV CBCT vil bli brukt til å verifisere isosenteret før hver lysbuelevering. Pasienter vil bli resimulert for SBRT boost planlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: 2 år
Å kvantifisere behandlingsrelaterte symptomer på posttraumatisk stress for å avgjøre om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) fører til en forbedring i behandlingsrelaterte symptomer på posttraumatisk stress sammenlignet med brachyterapi (historisk kontroll) i henhold til Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser etter SBRT som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 2 år
For å kvantifisere hyppigheten av akutt hematologisk, gastrointestinal og genitourinær toksisitet etter SBRT.
2 år
Rangering av livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 2 år
Å måle helserelatert livskvalitet basert på det kreftspesifikke EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 år
Rangering av livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 2 år
Å måle helserelatert livskvalitet basert på livmorhalskreftmodulen (CX24).
2 år
Antall Intrafraksjon Cervical Motion
Tidsramme: 2 år
For å kvantifisere intrafraksjon cervikal bevegelse ved hjelp av kjeglestråle-computertomografi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD 161328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere