Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve radiotherapie van baarmoederhalskanker voor stadium IB-IVB (NICER)

30 januari 2020 bijgewerkt door: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Niet-invasieve radiotherapie van baarmoederhalskanker: Fase II klinische studie van stereotactische lichaamsradiotherapie Boost voor stadium IB-IVB baarmoederhalskanker

Het doel van deze studie is om erachter te komen of patiënten met baarmoederhalskanker die worden behandeld met een nieuwe bestralingstechniek genaamd "stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) minder stress en angst hebben in vergelijking met standaard bestraling met brachytherapie. Bij standaard brachytherapiestraling wordt metalen hardware door de vagina en in de baarmoeder geplaatst, wat pijn en ongemak kan veroorzaken. SBRT is een nieuwe bestralingstechniek die niet-invasief is en waarvoor geen metalen hardware hoeft te worden ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, single-center, single-arm, studie van Stereotactic Body Radiotherapy boost voor stadium IB-IVB baarmoederhalskanker.

Het primaire doel van de studie is het testen van de hypothese dat stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) leidt tot een verbetering van behandelingsgerelateerde symptomen van posttraumatische stress in vergelijking met brachytherapie (historische controle) volgens de Impact of Event Scale-Revision (IES -R).

Studiedeelnemers zullen worden aangeworven binnen het UCSD Health System. Voor die patiënten onder de klinische leiding van de aanwervende onderzoeker, zal de onderzoeker de medische dossiers van de patiënt bekijken en bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. De onderzoeker zal de proefpersoon benaderen en deelname aan het onderzoek aanbieden. Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen, zullen ze voorafgaand aan de behandeling evaluaties ondergaan om te bepalen of ze een goede kandidaat zijn om verder aan het onderzoek deel te nemen. Afhankelijk van wanneer de patiënt deze tests en procedures voor het laatst heeft uitgevoerd, hoeven sommige ervan mogelijk niet te worden herhaald.

Na bevestiging van alle geschiktheidscriteria wordt het onderwerp ingeschreven. Elke ingeschreven proefpersoon krijgt bestralingstherapie die bestaat uit 30 tot 35 behandelingen. De patiënt ondergaat eerst volledige bekkenbestralingstherapie 40 - 50,4 Gy in dagelijkse fracties van 1,8 - 2,0 Gy gedurende 4,5 - 5,5 weken, gevolgd door stereotactische lichaamsradiotherapie 5,5 - 8,0 Gy per fractie x 5 fracties met boogtherapie. Gelijktijdige chemotherapie kan worden gegeven met bestralingstherapie volgens het oordeel van het behandelend oncologisch team. Tijdens de SBRT-fase van de behandeling wordt geen chemotherapie gegeven. Tijdens bestralingstherapie krijgt de patiënt wekelijks een lichamelijk onderzoek, worden vitale functies verzameld, beoordeeld op pijn en worden eventuele bijwerkingen beoordeeld.

De proefpersonen zullen na voltooiing van hun bestralingstherapie een follow-upperiode na de behandeling ondergaan. Tijdens deze follow-upperiode komen de proefpersonen terug voor een medisch en anamneseonderzoek met een volledig lichamelijk onderzoek, beoordeling van eventuele bijwerkingen, evaluatie voor resultaten en toxiciteit, en evaluaties voor stress, angst en pijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen, invasief carcinoom van de baarmoederhals.
  • Kandidaat voor bekken-, bekken-inguinale of uitgebreide veldradiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie. Patiënten die preoperatieve of adjuvante chemotherapie ondergaan, zijn uitgesloten.
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie om de grootte en het stadium van de cervicale tumor te documenteren
  • CT-, MRI- of PET/CT-beeldvorming van de borst-, buik- en bekkenregio's binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie (voor stadium I-patiënten is PA en laterale thoraxfoto voldoende voor beeldvorming van de borstkas)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens hun deelname aan de behandelingsfase van het onderzoek.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekken of de buik die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden.
  • Voorafgaande hysterectomie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking vanwege teratogene effecten op zich ontwikkelende foetussen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden toepassen, waaronder orale anticonceptiva, een spiraaltje, een diafragma met zaaddodende middelen en/of onthouding.
  • Patiënten die preoperatieve of adjuvante chemotherapie ondergaan
  • Geschiedenis van reeds bestaande PTSS.
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestralingstherapie
De patiënt krijgt bestralingstherapie van het hele bekken 40 - 50,4 Gy in dagelijkse fracties van 1,8 - 2,0 Gy gedurende 4,5 - 5,5 weken, gevolgd door stereotactische lichaamsradiotherapie 5,5 - 8,0 Gy per fractie x 5 fracties met boogtherapie.
Straling: Bestralingstherapie

Bestralingstherapie voor het gehele bekken wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling.

SBRT wordt toegediend met 5 fracties van 5,5-8 Gy voorgeschreven aan de CTV met hoog risico, met dosisbeperkingen die identiek zijn aan die voor volumegerichte brachytherapie met een hoog dosistempo. De patiënt zal boogtherapie ondergaan met minimaal twee bogen. On-line kV CBCT zal worden gebruikt om het isocentrum voorafgaand aan elke boogafgifte te verifiëren. Patiënten zullen opnieuw worden gesimuleerd voor SBRT-boostplanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 2 jaar
Om behandelingsgerelateerde symptomen van posttraumatische stress te kwantificeren om te bepalen of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) leidt tot een verbetering van behandelingsgerelateerde symptomen van posttraumatische stress in vergelijking met brachytherapie (historische controle) volgens de Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen na SBRT als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de tarieven van acute hematologische, gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na SBRT te kwantificeren.
2 jaar
Rangschikking van de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meten op basis van de kankerspecifieke EORTC-QLQ-C30-vragenlijst (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 jaar
Rangschikking van de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten op basis van de baarmoederhalskankermodule (CX24).
2 jaar
Aantal intrafractie cervicale beweging
Tijdsspanne: 2 jaar
Om intrafractie cervicale beweging te kwantificeren met behulp van cone beam computertomografie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCSD 161328

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren