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评估 ConforMIS iTotal® (PS) 膝关节置换系统的前瞻性研究

2023年10月23日 更新者：Restor3D
这是一项前瞻性临床研究，旨在观察骨关节炎患者使用患者特异性后稳定植入物进行全膝关节置换术的长期临床结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是前瞻性的。 受试者将植入 iTotal® PS 膝关节置换系统。 该研究将包括最多 10 个地点的至少 100 名受试者。 参加本研究的患者可能代表在特定部位植入 iTotal PS KRS 的第一例；为每个站点的前 15 名患者收集的数据将与其余登记人群分开分析。 这将为确定 iTotal PS KRS 的植入过程中是否存在学习曲线提供可见性。 研究地点将位于美国。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Orthopedics
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
    • Vermont
      • Morrisville、Vermont、美国、05661
        • Mansfield Orthopaedics
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • Scott Orthopedic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

膝骨关节炎患者

描述

纳入标准：

  • iTotal® PS 批准的使用适应症中包含的临床条件
  • 骨关节炎，由研究者在筛选访问时对疾病状态的评估所证实，需要进行 TKR 手术。 疾病状态通过临床和放射学评估来评估。
  • 愿意参与临床研究，给予知情同意，并参加所有后续访问
  • > 18 岁

排除标准：

  • 需要同时进行双边程序
  • 体重指数 > 40
  • 活动性恶性肿瘤（定义为任何侵袭性恶性肿瘤的病史 - 除了非黑色素瘤皮肤癌），除非患者接受了治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状
  • 糖尿病控制不佳
  • 妨碍患者参与研究活动的神经肌肉疾病
  • 活动性局部或全身感染
  • 免疫功能低下
  • 纤维肌痛或其他全身疼痛相关疾病
  • 类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病
  • 待手术关节区域的骨质或肌肉组织丢失、骨坏死、神经肌肉或血管受损，达到手术不合理的程度
  • 被诊断患有骨质疏松症或正在接受骨质疏松症治疗
  • 影响臀部、脊柱或对侧膝盖的其他身体残疾
  • 由于骨软骨结构的晚期丧失导致的严重不稳定
  • 受影响膝关节的先前关节置换术，包括胫骨高位截骨术 (HTO)
  • 不愿意或不能遵守学习要求
  • 参与另一项会混淆结果的临床研究
  • 对任何植入材料过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KSS 中 1 年基线的变化
大体时间：2年
膝关节协会评分从术前就诊到术后 1 年就诊的变化。 膝关节协会评分 (KSS) 包括客观膝关节评分、功能评分、满意度评分和期望评分。 由外科医生完成的客观膝关节评分包括在水平地面和楼梯或斜坡上行走疼痛的 VAS 评分，以及对排列、韧带稳定性和 ROM 的评估，以及屈曲挛缩或伸肌滞后的扣除。 然后患者记录他们的满意度、功能活动和期望（Scuderi 等人，2012 年）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入后第 2、5 和 10 年 KSS 相对于基线的变化
大体时间：长达 10 年
膝关节协会评分包括客观膝关节评分、功能评分、满意度评分和期望评分。 膝关节协会评分 (KSS) 包括客观膝关节评分、功能评分、满意度评分和期望评分。 由外科医生完成的客观膝关节评分包括在水平地面和楼梯或斜坡上行走疼痛的 VAS 评分，以及对排列、韧带稳定性和 ROM 的评估，以及屈曲挛缩或伸肌滞后的扣除。 然后患者记录他们的满意度、功能活动和期望（Scuderi 等人，2012 年）。
长达 10 年
KOOS 在植入后第 1、2、5 和 10 年的基线变化
大体时间：长达 10 年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一种包含 42 个问题的膝关节专用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。
长达 10 年
如果有长腿 X 光片，术后肢体对齐
大体时间：2年
术前和术后 X 线片的肢体排列比较。
2年
住院时间（小时）
大体时间：1年
患者从入院到出院的住院时间。
1年
手术失血
大体时间：1年
手术期间估计失血量 (mL)
1年
输血率
大体时间：1年
手术期间需要输血的患者比例
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
植入后修正率
大体时间：从植入日期到研究结束收集。长达 10 年。
出于任何原因需要翻修全膝关节置换术的患者比例。
从植入日期到研究结束收集。长达 10 年。
程序长度：皮肤到皮肤
大体时间：1年
膝关节置换术的持续时间从外科医生制作第一个切口时开始，到外科医生缝合初始切口时结束。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Restor3D

调查人员

  • 研究主任：Marc Quartulli、Restor3D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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