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研究者发起的联合 Ipilimumab、Nivolumab 和立体定向放射治疗单药 Nivolumab 治疗失败的转移性透明细胞 RCC (ccRCC) 患者的试验

2018年6月14日 更新者：Medical University of South Carolina

研究者发起的伊匹单抗、纳武单抗和立体定向放射联合治疗单药纳武单抗治疗失败的转移性透明细胞 RCC (ccRCC) 患者的试验

本研究的目的是观察继续使用纳武单抗加易普利姆玛加单一病灶的大分割立体定向放射 (sTR) 是否会导致单药纳武单抗初始治疗失败的转移性 ccRCC 患者部分或完全缓解。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转移性 ccRCC 的组织学或细胞学确诊。
  • 年满 18 岁
  • 心电图 0-1
  • 用单药 nivolumab 治疗后疾病进展
  • 预期寿命至少3个月
  • 根据 RECIST 1.1 标准存在可测量疾病
  • 存在大于 1 cm 且适合放射治疗的转移性病灶
  • 足够的器官系统功能
  • WOCBP 和与 WOCBP 性活跃的男性必须同意使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 如果患者有活动性脑转移或软脑膜转移（方案中列出的例外情况），则将其排除在外。
  • 需要用免疫抑制药物治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮。

注意：如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症，则允许受试者入组

  • 在研究药物给药后 14 天内存在需要用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。

注意：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg/d 泼尼松当量。

  • 不稳定型心绞痛或无法控制的充血性心力衰竭
  • 不受控制的高钙血症
  • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）阳性表明急性或慢性感染
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
  • 存在其他恶性疾病，非黑色素瘤皮肤护理除外
  • 研究药物成分的过敏史。
  • 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
  • 注册后 14 天内接受过抗癌治疗，包括手术、放疗、化疗、其他免疫疗法或研究性疗法。
  • 女性不得怀孕或哺乳。 WOCBP 必须在注册前 7 天内进行阴性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
  • 使用 ipilimumab 或 nivolumab 治疗的任何其他医学病症在医学上是禁忌的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛 + SRT
药品：纳武单抗
Nivolumab 将在前 12 周内每 21 天给药一次，剂量为 3mg/kg。 12 周后，剂量为 240 毫克，每 14 天给药一次。
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：易普利姆玛
Ipilimumab 将以每 21 天 1mg/kg 的剂量给药，持续长达 12 周。
辐射：立体定向放射治疗
辐射剂量为每天 6 Gy x 5 天。 将在第一剂和第二剂易普利姆玛加纳武单抗之间进行放疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
部分或完全缓解的患者人数
大体时间：12周
联合 ipilimumab 和 nivolumab 加 STR 的反应率将使用 irRECIST 标准确定。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
PFS 将从治疗开始到记录的疾病进展时间确定。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Michael Lilly, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102576
  • CA209-927 (其他赠款/资助编号：BMS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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