Etterforsker-initiert studie av kombinert ipilimumab, nivolumab og stereotaktisk stråling hos pasienter med metastatisk klarcellet RCC (ccRCC) som har mislyktes i behandling med enkeltmiddel nivolumab

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk ccRCC.
• Alder 18 år og eldre
• ECOG 0-1
• Progressiv sykdom etter behandling med enkeltmiddel nivolumab
• Forventet levealder minst 3 måneder
• Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier
• Tilstedeværelse av en metastatisk lesjon større enn 1 cm i størrelse som er mottakelig for strålebehandling
• Tilstrekkelig organsystemfunksjon
• WOCBP og menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å bruke passende prevensjonsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter ekskluderes hvis de har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser (unntak skissert i protokollen).
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, som systemisk lupus erythematosus, som krever behandling med immundempende legemidler.

Merk: Forsøkspersoner har tillatelse til å melde seg på hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger

• Tilstedeværelse av en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller ekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin.

Merk: Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.

• Ustabil angina eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
• Ukontrollert hyperkalsemi
• Positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Tilstedeværelse av andre ondartede sykdommer, bortsett fra ikke-melanom hudpleie
• Historie med allergi for å studere legemiddelkomponenter.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
• Anti-kreftbehandling inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, annen immunterapi eller undersøkelsesbehandling innen 14 dager etter registrering.
• Kvinner må ikke være gravide eller ammende. WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før registrering.
• Enhver annen medisinsk tilstand der behandling med ipilimumab eller nivolumab vil være medisinsk kontraindisert