Investigator-initieret forsøg med kombineret ipilimumab, Nivolumab og stereotaktisk stråling hos patienter med metastatisk klarcellet RCC (ccRCC), som har fejlet behandling med single-agent nivolumab

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk ccRCC.
• Alder 18 år og ældre
• ØKOG 0-1
• Progressiv sygdom efter behandling med nivolumab som enkeltstof
• Forventet levetid mindst 3 måneder
• Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier
• Tilstedeværelse af en metastatisk læsion større end 1 cm i størrelse, der er modtagelig for strålebehandling
• Tilstrækkelig organsystemfunktion
• WOCBP og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge passende præventionsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter udelukkes, hvis de har aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser (undtagelser beskrevet i protokollen).
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, der kræver behandling med immunundertrykkende lægemidler.

Bemærk: Forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger

• Tilstedeværelse af en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Bemærk: Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

• Ustabil angina eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
• Ukontrolleret hypercalcæmi
• Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion
• Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
• Tilstedeværelse af andre ondartede sygdomme, undtagen ikke-melanom hudpleje
• Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
• Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
• Anti-kræftbehandling, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, anden immunterapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage efter registrering.
• Kvinder må ikke være gravide eller amme. WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 7 dage før registrering.
• Enhver anden medicinsk tilstand, for hvilken behandling med ipilimumab eller nivolumab ville være medicinsk kontraindiceret