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ニボルマブ単剤による治療が失敗した転移性明細胞RCC（ccRCC）患者を対象としたイピリムマブ、ニボルマブ、定位放射線の併用の医師主導治験

2018年6月14日 更新者：Medical University of South Carolina
この研究の目的は、ニボルマブ単剤による初期治療が失敗した転移性ccRCC患者において、イピリムマブと単一病変への低分割定位放射線照射（sTR）を追加したニボルマブの継続が部分奏効または完全奏効をもたらすかどうかを確認することである。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に転移性ccRCCの診断が確認された。
  • 年齢 18歳以上
  • エコグ 0-1
  • ニボルマブ単剤による治療後の進行性疾患
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • RECIST 1.1 基準による測定可能な疾患の存在
  • 放射線治療の対象となるサイズが1cmを超える転移性病変の存在
  • 臓器系の適切な機能
  • WOCBP および WOCBP と性的に活動的な男性は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 活動性脳転移または軟髄膜転移がある場合、患者は除外されます（プロトコールに概説されている例外）。
  • 免疫抑制薬による治療を必要とする、全身性エリテマトーデスなどの活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患。

注：白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がない場合に再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録を許可されます。

  • -治験薬投与後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以上または同等）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状の存在。

注: 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量が 1 日あたりプレドニゾン当量 10 mg を超える場合は許可されます。

  • 不安定狭心症または制御不能なうっ血性心不全
  • 制御不能な高カルシウム血症
  • 急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の検査陽性
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の病歴
  • 非黒色腫のスキンケアを除く他の悪性疾患の存在
  • 薬物成分を調べるためのアレルギー歴。
  • モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  • 登録後 14 日以内の手術、放射線療法、化学療法、その他の免疫療法、または治験治療を含む抗がん治療。
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 WOCBP は、登録前の 7 日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります (最低感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。
  • イピリムマブまたはニボルマブによる治療が医学的に禁忌となるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ + SRT
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、最初の 12 週間は 21 日ごとに 3mg/kg の用量で投与されます。 12週間後、用量は240mgとなり、14日ごとに投与されます。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：イピリムマブ
イピリムマブは、21日ごとに1mg/kgの用量で最長12週間投与される。
放射線：定位放射線治療
放射線量は1日6Gy×5日となります。 イピリムマブとニボルマブの初回投与と二回目の投与の間に放射線照射が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分奏効または完全奏効を示した患者の数
時間枠：12週間
イピリムマブとニボルマブと STR の併用の奏効率は、irRECIST 基準を使用して決定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
PFS は、治療の開始から病気の進行が記録された時点まで測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Michael Lilly, MD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102576
  • CA209-927 (その他の助成金/資金番号：BMS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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