- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03149159
Zkoušejícím iniciovaná studie kombinovaného ipilimumabu, nivolumabu a stereotaktického záření u pacientů s metastatickým RCC z jasných buněk (ccRCC), u kterých selhala léčba nivolumabem v jedné složce
Zkoušejícím iniciovaná studie kombinovaného ipilimumabu, nivolumabu a stereotaktického ozařování u pacientů s metastatickým RCC z jasných buněk (ccRCC), u kterých selhala léčba nivolumabem s jedním účinkem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického ccRCC.
- Věk 18 let a starší
- ECOG 0-1
- Progresivní onemocnění po léčbě monoterapií nivolumabem
- Délka života minimálně 3 měsíce
- Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritéria RECIST 1.1
- Přítomnost metastatické léze větší než 1 cm, která je vhodná pro radiační léčbu
- Přiměřená funkce orgánového systému
- WOCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s použitím vhodné metody(y) antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy (výjimky uvedené v protokolu).
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, které vyžaduje léčbu imunosupresivními léky.
Poznámka: Subjekty se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče
- Přítomnost stavu vyžadujícího systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalenty) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku.
Poznámka: Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
- Nestabilní angina pectoris nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaná hyperkalcémie
- Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) ukazující na akutní nebo chronickou infekci
- Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Přítomnost jiných maligních onemocnění, kromě nemelanomové péče o kůži
- Historie alergie na složky studovaného léku.
- Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze.
- Protinádorová léčba včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, jiné imunoterapie nebo výzkumné terapie do 14 dnů od registrace.
- Ženy nesmí být těhotné ani kojit. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před registrací.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, pro který by byla léčba ipilimumabem nebo nivolumabem z lékařského hlediska kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nivolumab + Ipilimumab + SRT
|
Nivolumab bude podáván každých 21 dní po dobu prvních 12 týdnů v dávce 3 mg/kg.
Po 12 týdnech bude dávka 240 mg a bude se podávat každých 14 dní.
Ostatní jména:
Ipilimumab bude podáván v dávce 1 mg/kg každých 21 dní po dobu až 12 týdnů.
Dávka záření bude 6 Gy denně x 5 dní.
Mezi první a druhou dávkou ipilimumabu plus nivolumabu bude podáváno záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra odpovědi na kombinaci ipilimumabu a nivolumabu plus STR bude stanovena pomocí kritérií irRECIST.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
PFS bude stanoveno od začátku léčby do doby dokumentované progrese onemocnění.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- 102576
- CA209-927 (Jiné číslo grantu/financování: BMS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsUkončenoNovotvary ledvin | Metastatický renální buněčný karcinom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Papilární renální buněčný karcinom | Renální buněčný karcinom (RCC) | Clear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
Klinické studie na Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.UkončenoRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie