Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušejícím iniciovaná studie kombinovaného ipilimumabu, nivolumabu a stereotaktického záření u pacientů s metastatickým RCC z jasných buněk (ccRCC), u kterých selhala léčba nivolumabem v jedné složce

14. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Zkoušejícím iniciovaná studie kombinovaného ipilimumabu, nivolumabu a stereotaktického ozařování u pacientů s metastatickým RCC z jasných buněk (ccRCC), u kterých selhala léčba nivolumabem s jedním účinkem

Účelem této studie je zjistit, zda pokračování nivolumabu s přidáním ipilimumabu a hypofrakcionovaného stereotaktického záření (sTR) jednotlivých lézí vede k částečné nebo úplné odpovědi u pacientů s metastatickým ccRCC, u kterých selže počáteční léčba nivolumabem v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického ccRCC.
  • Věk 18 let a starší
  • ECOG 0-1
  • Progresivní onemocnění po léčbě monoterapií nivolumabem
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritéria RECIST 1.1
  • Přítomnost metastatické léze větší než 1 cm, která je vhodná pro radiační léčbu
  • Přiměřená funkce orgánového systému
  • WOCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s použitím vhodné metody(y) antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy (výjimky uvedené v protokolu).
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, které vyžaduje léčbu imunosupresivními léky.

Poznámka: Subjekty se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče

  • Přítomnost stavu vyžadujícího systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalenty) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku.

Poznámka: Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.

  • Nestabilní angina pectoris nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) ukazující na akutní nebo chronickou infekci
  • Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Přítomnost jiných maligních onemocnění, kromě nemelanomové péče o kůži
  • Historie alergie na složky studovaného léku.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze.
  • Protinádorová léčba včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, jiné imunoterapie nebo výzkumné terapie do 14 dnů od registrace.
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojit. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před registrací.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, pro který by byla léčba ipilimumabem nebo nivolumabem z lékařského hlediska kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + Ipilimumab + SRT
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván každých 21 dní po dobu prvních 12 týdnů v dávce 3 mg/kg. Po 12 týdnech bude dávka 240 mg a bude se podávat každých 14 dní.
Ostatní jména:
  • opdivo
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván v dávce 1 mg/kg každých 21 dní po dobu až 12 týdnů.
Záření: Stereotaktická radiační terapie
Dávka záření bude 6 Gy denně x 5 dní. Mezi první a druhou dávkou ipilimumabu plus nivolumabu bude podáváno záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědi na kombinaci ipilimumabu a nivolumabu plus STR bude stanovena pomocí kritérií irRECIST.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS bude stanoveno od začátku léčby do doby dokumentované progrese onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102576
  • CA209-927 (Jiné číslo grantu/financování: BMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit