Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kutatók által kezdeményezett kísérlet kombinált ipilimumabbal, nivolumabbal és sztereotaktikus sugárzással olyan áttétes tiszta sejtes RCC-ben (ccRCC) szenvedő betegeknél, akiknél az egyetlen hatóanyagot tartalmazó nivolumabbal nem sikerült kezelni

2018. június 14. frissítette: Medical University of South Carolina

Vizsgálók által kezdeményezett kísérlet kombinált ipilimumabbal, nivolumabbal és sztereotaktikus sugárzással olyan áttétes tiszta sejtes RCC-ben (ccRCC) szenvedő betegeknél, akiknek az egyetlen hatóanyagot tartalmazó nivolumabbal nem sikerült kezelni

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a folyamatos nivolumab ipilimumab plusz hipo-frakcionált sztereotaxiás sugárzás (sTR) hozzáadásával egyetlen lézió esetében részleges vagy teljes választ eredményez-e olyan áttétes ccRCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az egyszeri nivolumabbal végzett kezdeti kezelés sikertelen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metasztatikus ccRCC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • ECOG 0-1
  • Progresszív betegség az egyszeri nivolumabbal végzett kezelés után
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Mérhető betegség jelenléte a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • 1 cm-nél nagyobb áttétes lézió jelenléte, amely alkalmas sugárkezelésre
  • Megfelelő szervrendszeri működés
  • A WOCBP-nek és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer(ek) használatába.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárjuk, ha aktív agyi vagy leptomeningealis metasztázisokkal rendelkeznek (a protokollban vázolt kivételek).
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, például szisztémás lupus erythematosus, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.

Megjegyzés: Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapot miatt kialakuló reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok esetén engedélyezett a beiratkozás.

  • Kortikoszteroidokkal (> 10 mg napi prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapot jelenléte a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül.

Megjegyzés: Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi 10 mg prednizon-ekvivalensnél nagyobb mellékvese-pótló dózisok.

  • Instabil angina vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Nem kontrollált hiperkalcémia
  • Pozitív teszt a hepatitis B vírus felületi antigénjére (HBV sAg) vagy hepatitis C vírus ribonukleinsavára (HCV antitest), ami akut vagy krónikus fertőzésre utal
  • Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív lett a teszt humán immunhiány vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS)
  • Egyéb rosszindulatú betegségek jelenléte, kivéve a nem melanómás bőrápolást
  • A vizsgált gyógyszerkomponensekre adott allergia története.
  • Bármely monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  • Rákellenes kezelés, beleértve a műtétet, sugárterápiát, kemoterápiát, egyéb immunterápiát vagy vizsgálati terápiát a regisztrációt követő 14 napon belül.
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. A WOCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
  • Bármilyen egyéb olyan betegség, amelyre az ipilimumab- vagy nivolumab-kezelés orvosilag ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + Ipilimumab + SRT
Drog: Nivolumab
A nivolumabot 21 naponként adják be az első 12 hétben 3 mg/ttkg adagban. 12 hét elteltével az adag 240 mg lesz, és 14 naponta kell beadni.
Más nevek:
  • opdivo
Drog: Ipilimumab
Az ipilimumabot 1 mg/ttkg adagban adják 21 naponként, legfeljebb 12 héten keresztül.
Sugárzás: Szteriotaktikus sugárterápia
A sugárdózis napi 6 Gy x 5 nap lesz. Az ipilimumab plusz nivolumab első és második dózisa között sugárzást kell adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A részleges vagy teljes választ adó betegek száma
Időkeret: 12 hét
A kombinált ipilimumab és nivolumab plusz STR válaszarányát irRECIST kritériumok alapján határozzák meg.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A PFS-t a kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig kell meghatározni.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102576
  • CA209-927 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BMS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel