Von Forschern initiierte Studie mit kombinierter Ipilimumab-, Nivolumab- und stereotaktischer Strahlung bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem RCC (ccRCC), bei denen die Behandlung mit Nivolumab als Einzelwirkstoff fehlgeschlagen ist

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten ccRCC.
• Alter: 18 Jahre und älter
• ECOG 0-1
• Fortschreitende Erkrankung nach Behandlung mit Nivolumab als Einzelwirkstoff
• Lebenserwartung mindestens 3 Monate
• Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
• Vorliegen einer metastatischen Läsion mit einer Größe von mehr als 1 cm, die einer Strahlenbehandlung zugänglich ist
• Angemessene Funktion des Organsystems
• WOCBP und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen haben (im Protokoll beschriebene Ausnahmen).
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, wie etwa systemischer Lupus erythematodes, die eine Behandlung mit immunsupprimierenden Medikamenten erfordert.

Hinweis: Probanden dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo, Diabetes mellitus Typ I, einer verbleibenden Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, an Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder an Erkrankungen, von denen nicht erwartet wird, dass sie erneut auftreten, wenn kein externer Auslöser vorliegt

• Vorliegen einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.

Hinweis: Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen > 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.

• Instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
• Unkontrollierte Hyperkalzämie
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
• Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das bekannte erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS)
• Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der Nicht-Melanom-Hautpflege
• Vorgeschichte einer Allergie zur Untersuchung von Arzneimittelbestandteilen.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte.
• Krebsbehandlung einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, andere Immuntherapie oder Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. WOCBP muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder entsprechende HCG-Einheiten) haben.
• Jede andere Erkrankung, bei der eine Behandlung mit Ipilimumab oder Nivolumab medizinisch kontraindiziert wäre