Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan aloittama ipilimumabin, nivolumabin ja stereotaktisen säteilyn yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kirkassoluinen RCC (ccRCC), jotka eivät ole saaneet hoitoa yksittäisellä nivolumabilla

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Tutkijan aloittama ipilimumabin, nivolumabin ja stereotaktisen säteilyn yhdistelmähoito potilailla, joilla on metastasoitunut kirkassoluinen RCC (ccRCC) ja jotka eivät ole saaneet hoitoa yksittäisellä nivolumabilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako nivolumabin jatkaminen ipilimumabiin ja yksittäisen leesion hypofraktioituun stereotaktiseen säteilyyn (sTR) osittaiseen tai täydelliseen vasteeseen potilailla, joilla on metastaattinen ccRCC ja jotka epäonnistuvat nivolumabilla yksinään annetulla alkuperäisellä hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen ccRCC:n diagnoosi.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • ECOG 0-1
  • Progressiivinen sairaus nivolumabi-hoidon jälkeen
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
  • Yli 1 cm:n kokoinen metastaattinen vaurio, joka soveltuu sädehoitoon
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta
  • WOCBP:n ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä (poikkeukset on kuvattu protokollassa).
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, joka vaatii hoitoa immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä.

Huomautus: Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta

  • Sellainen tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavilla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Huomautus: Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.

  • Epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen, paitsi ei-melanooma-ihonhoito
  • Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Syövän vastainen hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, muu immunoterapia tai tutkimushoito 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Mikä tahansa muu sairaus, johon ipilimumabi- tai nivolumabihoito olisi lääketieteellisesti vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi + SRT
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan 21 päivän välein ensimmäisten 12 viikon ajan annoksella 3 mg/kg. 12 viikon kuluttua annos on 240 mg ja se annetaan 14 päivän välein.
Muut nimet:
  • opdivo
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan annoksella 1 mg/kg 21 päivän välein enintään 12 viikon ajan.
Säteily: Steriotaktinen sädehoito
Säteilyannos on 6 Gy vuorokaudessa x 5 päivää. Säteilyä annetaan ensimmäisen ja toisen ipilimumabi- ja nivolumabi-annoksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yhdistetyn ipilimumabin ja nivolumabin sekä STR:n vastenopeus määritetään käyttämällä irRECIST-kriteerejä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritetään hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen saakka.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102576
  • CA209-927 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa