Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredare-initierad studie av kombinerad ipilimumab, Nivolumab och stereotaktisk strålning hos patienter med metastaserad klarcellig RCC (ccRCC) som har misslyckats med behandling med enbart nivolumab

14 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En utredare initierad studie av kombinerad Ipilimumab, Nivolumab och stereotaktisk strålning hos patienter med metastaserad klarcellig RCC (ccRCC) som har misslyckats med behandling med singelmedel Nivolumab

Syftet med denna studie är att se om fortsatt nivolumab med tillägg av ipilimumab plus hypofraktionerad stereotaktisk strålning (sTR) av en enstaka lesion resulterar i partiella eller fullständiga svar hos patienter med metastaserande ccRCC som misslyckas med initial behandling med nivolumab med singelmedel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande ccRCC.
  • Ålder 18 år och äldre
  • ECOG 0-1
  • Progressiv sjukdom efter behandling med nivolumab som ett medel
  • Förväntad livslängd minst 3 månader
  • Förekomst av mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Förekomst av en metastatisk lesion som är större än 1 cm i storlek som är mottaglig för strålbehandling
  • Tillräcklig organsystemfunktion
  • WOCBP och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att använda lämplig(a) preventivmetod(er).

Exklusions kriterier:

  • Patienter utesluts om de har aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser (undantag som beskrivs i protokollet).
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus, som kräver behandling med immunhämmande läkemedel.

Obs: Försökspersoner får anmäla sig om de har vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger

  • Förekomst av ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Obs: Inhalerade eller topikala steroider och binjureproteser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.

  • Instabil angina eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Positivt test för hepatit B virus ytantigen (HBV sAg) eller hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion
  • Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Förekomst av andra maligna sjukdomar, förutom icke-melanom hudvård
  • Historik av allergi mot studier av läkemedelskomponenter.
  • Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
  • Anticancerbehandling inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, annan immunterapi eller undersökningsterapi inom 14 dagar efter registrering.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma. WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 7 dagar före registrering.
  • Alla andra medicinska tillstånd för vilka behandling med ipilimumab eller nivolumab skulle vara medicinskt kontraindicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab + SRT
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att ges var 21:e dag under de första 12 veckorna i en dos på 3 mg/kg. Efter 12 veckor kommer dosen att vara 240 mg och ges var 14:e dag.
Andra namn:
  • opdivo
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att ges i en dos på 1 mg/kg var 21:e dag i upp till 12 veckor.
Strålning: Steriotaktisk strålbehandling
Dosen av strålning kommer att vara 6 Gy dagligen x 5 dagar. Strålning kommer att ges mellan den första och andra dosen av ipilimumab plus nivolumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med partiell eller fullständig respons
Tidsram: 12 veckor
Svarsfrekvensen för kombinerad ipilimumab och nivolumab plus STR kommer att bestämmas med hjälp av irRECIST-kriterier.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS kommer att bestämmas från början av behandlingen till tidpunkten för dokumenterad sjukdomsprogression.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102576
  • CA209-927 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BMS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clear Cell Renal Cell Carcinom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera