Инициированное исследователем исследование комбинированного применения ипилимумаба, ниволумаба и стереотаксического облучения у пациентов с метастатическим светлоклеточным ПКР (зПКР), у которых не удалось получить монотерапию ниволумабом

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического скПКР.
• Возраст 18 лет и старше
• ЭКОГ 0-1
• Прогрессирование заболевания после монотерапии ниволумабом
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Наличие измеримого заболевания по критериям RECIST 1.1
• Наличие метастатического поражения размером более 1 см, поддающегося лучевой терапии.
• Адекватная функция системы органов
• WOCBP и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны договориться об использовании соответствующего метода (методов) контрацепции.

Критерий исключения:

• Пациенты исключаются, если у них есть активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы (исключения, указанные в протоколе).
• Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка, требующее лечения иммунодепрессантами.

Примечание. Субъектам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаз, не требующий системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.

• Наличие состояния, требующего системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалентов), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.

Примечание. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и дозы заместительной терапии надпочечников > 10 мг эквивалента преднизолона в день.

• Нестабильная стенокардия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
• Неконтролируемая гиперкальциемия
• Положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитела к ВГС), указывающий на острую или хроническую инфекцию
• Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Наличие других злокачественных заболеваний, кроме немеланомного ухода за кожей
• Аллергия в анамнезе на изучение компонентов препарата.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности на любое моноклональное антитело в анамнезе.
• Противораковое лечение, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, другую иммунотерапию или экспериментальную терапию в течение 14 дней после регистрации.
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью. WOCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 7 дней до регистрации.
• Любое другое заболевание, при котором лечение ипилимумабом или ниволумабом было бы противопоказано с медицинской точки зрения.