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Essai initié par l'investigateur sur l'association d'ipilimumab, de nivolumab et de radiothérapie stéréotaxique chez des patients atteints d'un RCC métastatique à cellules claires (ccRCC) qui ont échoué au traitement par nivolumab en monothérapie

14 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Un essai initié par l'investigateur portant sur l'association de l'ipilimumab, du nivolumab et de la radiothérapie stéréotaxique chez des patients atteints d'un RCC métastatique à cellules claires (ccRCC) en échec du traitement par le nivolumab en monothérapie

Le but de cette étude est de voir si la poursuite du nivolumab avec l'ajout d'ipilimumab plus un rayonnement stéréotaxique hypo-fractionné (sTR) d'une seule lésion entraîne des réponses partielles ou complètes chez les patients atteints de ccRCC métastatique qui échouent au traitement initial avec le nivolumab en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de ccRCC métastatique.
  • 18 ans et plus
  • ECOG 0-1
  • Maladie évolutive après traitement par nivolumab en monothérapie
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Présence d'une lésion métastatique de taille supérieure à 1 cm qui se prête à la radiothérapie
  • Fonction adéquate du système organique
  • WOCBP et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception appropriées.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils présentent des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées (exceptions décrites dans le protocole).
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée, telle que le lupus érythémateux disséminé, qui nécessite un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs.

Remarque : les sujets sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou de conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe

  • Présence d'une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalents) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.

Remarque : Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.

  • Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Hypercalcémie non contrôlée
  • Test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Présence d'autres maladies malignes, à l'exception des soins de la peau autres que les mélanomes
  • Antécédents d'allergie aux composants du médicament à l'étude.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.
  • Traitement anticancéreux, y compris chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, autre immunothérapie ou thérapie expérimentale dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
  • Toute autre condition médicale pour laquelle un traitement par ipilimumab ou nivolumab serait médicalement contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab + Ipilimumab + SRT
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré tous les 21 jours pendant les 12 premières semaines à la dose de 3 mg/kg. Après 12 semaines, la dose sera de 240 mg et sera administrée tous les 14 jours.
Autres noms:
  • Opdivivo
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré à la dose de 1 mg/kg tous les 21 jours pendant 12 semaines maximum.
Radiation: Radiothérapie stériotactique
La dose de rayonnement sera de 6 Gy par jour pendant 5 jours. La radiothérapie sera administrée entre la première et la deuxième dose d'ipilimumab plus nivolumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse partielle ou complète
Délai: 12 semaines
Le taux de réponse de l'association ipilimumab et nivolumab plus STR sera déterminé à l'aide des critères irRECIST.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP sera déterminée à partir du début du traitement jusqu'au moment de la progression documentée de la maladie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102576
  • CA209-927 (Autre subvention/numéro de financement: BMS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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