Estudo Iniciado pelo Investigador da Combinação de Ipilimumabe, Nivolumabe e Radiação Estereotáxica em Pacientes com CCR Metastático de Células Claras (ccRCC) que falharam no tratamento com agente único Nivolumabe

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de ccRCC metastático.
• Idade 18 anos ou mais
• ECOG 0-1
• Doença progressiva após tratamento com nivolumab como agente único
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Presença de doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Presença de uma lesão metastática maior que 1 cm de tamanho passível de tratamento com radiação
• Função adequada do sistema de órgãos
• WOCBP e homens que são sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção apropriado(s).

Critério de exclusão:

• Os pacientes são excluídos se tiverem metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas (exceções descritas no protocolo).
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, como lúpus eritematoso sistêmico, que requer tratamento com drogas imunossupressoras.

Nota: Os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo

• Presença de uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalentes) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo.

Nota: Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > 10 mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.

• Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• hipercalcemia descontrolada
• Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
• Presença de outras doenças malignas, exceto cuidados com a pele não melanoma
• Histórico de alergia aos componentes do medicamento em estudo.
• História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
• Tratamento anti-câncer, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, outra imunoterapia ou terapia experimental dentro de 14 dias após o registro.
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 7 dias antes do registro.
• Qualquer outra condição médica para a qual o tratamento com ipilimumabe ou nivolumabe seja clinicamente contraindicado