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단일 제제 Nivolumab으로 치료에 실패한 전이성 투명 세포 RCC(ccRCC) 환자에서 조합된 Ipilimumab, Nivolumab 및 정위 방사선의 조사자 개시 시험

2018년 6월 14일 업데이트: Medical University of South Carolina

단일 제제 니볼루맙으로 치료에 실패한 전이성 투명 세포 RCC(ccRCC) 환자를 대상으로 조합된 이필리무맙, 니볼루맙 및 정위 방사선의 조사자 개시 시험

이 연구의 목적은 ipilimumab과 단일 병변의 저분할 정위 방사선(sTR)을 추가하여 계속된 nivolumab이 단일 제제 nivolumab으로 초기 치료에 실패한 전이성 ccRCC 환자에서 부분 또는 완전 반응을 일으키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 ccRCC 진단.
  • 18세 이상
  • ECOG 0-1
  • 단일 제제 니볼루맙으로 치료 후 진행성 질환
  • 평균 수명 최소 3개월
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재
  • 방사선 치료가 가능한 크기 1cm 이상의 전이성 병변의 존재
  • 적절한 장기 시스템 기능
  • WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자는 제외됩니다(프로토콜에 설명된 예외).
  • 면역 억제 약물로 치료해야 하는 전신성 홍반성 루푸스와 같은 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.

참고: 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록이 허용됩니다.

  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태의 존재.

참고: 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

  • 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
  • 비 흑색 종 피부 관리를 제외한 다른 악성 질환의 존재
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
  • 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • 등록 후 14일 이내의 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 기타 면역 요법 또는 조사 요법을 포함한 항암 치료.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. WOCBP는 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.
  • ipilimumab 또는 nivolumab 치료가 의학적으로 금기인 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 + SRT
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 처음 12주 동안 3mg/kg 용량으로 21일마다 제공됩니다. 12주 후에는 240mg을 14일 간격으로 투여한다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙
Ipilimumab은 최대 12주 동안 21일마다 1mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
방사능: 정위 방사선 요법
방사선량은 매일 6Gy x 5일입니다. ipilimumab + nivolumab의 첫 번째 용량과 두 번째 용량 사이에 방사선이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 또는 완전 반응을 보인 환자 수
기간: 12주
조합된 이필리무맙 및 니볼루맙 + STR의 반응률은 irRECIST 기준을 사용하여 결정될 것이다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 시점까지 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102576
  • CA209-927 (기타 보조금/기금 번호: BMS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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