Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badacza badanie skojarzenia ipilimumabu, niwolumabu i radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym z przerzutami (ccRCC) z przerzutami, u których nie powiodło się leczenie niwolumabem w monoterapii

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Zainicjowane przez badacza badanie skojarzenia ipilimumabu, niwolumabu i radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym z przerzutami (ccRCC), u których nie powiodło się leczenie niwolumabem w monoterapii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kontynuacja niwolumabu z dodatkiem ipilimumabu i hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (sTR) pojedynczej zmiany skutkuje częściową lub całkowitą odpowiedzią u pacjentów z przerzutowym ccRCC, u których początkowe leczenie niwolumabem w monoterapii zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego ccRCC.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • ECOG 0-1
  • Postęp choroby po leczeniu niwolumabem w monoterapii
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Obecność zmiany przerzutowej o wielkości większej niż 1 cm, która jest podatna na radioterapię
  • Odpowiednia funkcja układu narządów
  • WOCBP i mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani, jeśli mają aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (wyjątki określone w protokole).
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy, wymagająca leczenia lekami immunosupresyjnymi.

Uwaga: Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego

  • Obecność stanu wymagającego leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnymi) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku.

Uwaga: Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawce równoważnej > 10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

  • Niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Obecność innych chorób nowotworowych, z wyjątkiem pielęgnacji skóry nieczerniakowej
  • Historia alergii do badania składników leku.
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
  • Leczenie przeciwnowotworowe, w tym operacja, radioterapia, chemioterapia, inna immunoterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  • Wszelkie inne schorzenia, w przypadku których leczenie ipilimumabem lub niwolumabem byłoby przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab + SRT
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany co 21 dni przez pierwsze 12 tygodni w dawce 3 mg/kg mc. Po 12 tygodniach dawka będzie wynosić 240 mg i będzie podawana co 14 dni.
Inne nazwy:
  • opdivo
Lek: Ipilimumab
Ipilimumab będzie podawany w dawce 1 mg/kg co 21 dni przez okres do 12 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia steriotaktyczna
Dawka promieniowania wyniesie 6 Gy dziennie x 5 dni. Radioterapia zostanie podana między pierwszą a drugą dawką ipilimumabu i niwolumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi na połączenie ipilimumabu i niwolumabu z STR zostanie określony przy użyciu kryteriów irRECIST.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie określany od początku leczenia do czasu udokumentowanej progresji choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102576
  • CA209-927 (Inny numer grantu/finansowania: BMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj