Ensayo iniciado por un investigador de combinación de ipilimumab, nivolumab y radiación estereotáctica en pacientes con cáncer de células renales metastásico de células claras (ccRCC) que no han respondido al tratamiento con nivolumab como agente único

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de ccRCC metastásico.
• 18 años de edad y mayores
• ECOG 0-1
• Enfermedad progresiva después del tratamiento con nivolumab como agente único
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Presencia de enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
• Presencia de una lesión metastásica de más de 1 cm de tamaño que es susceptible de tratamiento con radiación
• Función adecuada del sistema de órganos
• WOCBP y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes están excluidos si tienen metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas (excepciones descritas en el protocolo).
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, como el lupus eritematoso sistémico, que requiere tratamiento con medicamentos inmunosupresores.

Nota: Los sujetos pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.

• Presencia de una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalentes) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Nota: Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg de equivalentes diarios de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.

• Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
• Hipercalcemia no controlada
• Prueba positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) que indica infección aguda o crónica
• Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
• Presencia de otras enfermedades malignas, excepto cuidado de la piel no melanoma
• Antecedentes de alergia a los componentes del fármaco en estudio.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Tratamiento contra el cáncer que incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia, otra inmunoterapia o terapia de investigación dentro de los 14 días posteriores al registro.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de los 7 días anteriores al registro.
• Cualquier otra condición médica para la cual el tratamiento con ipilimumab o nivolumab estaría médicamente contraindicado