Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeker-geïnitieerde studie van gecombineerde ipilimumab, nivolumab en stereotactische straling bij patiënten met gemetastaseerde clear-cell RCC (ccRCC) die geen behandeling met monotherapie hebben gehad

14 juni 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek naar gecombineerde ipilimumab, nivolumab en stereotactische straling bij patiënten met gemetastaseerde Clear-Cell RCC (ccRCC) bij wie de behandeling met monotherapie Nivolumab is mislukt

Het doel van deze studie is om te zien of voortzetting van nivolumab met de toevoeging van ipilimumab plus hypo-gefractioneerde stereotactische straling (sTR) van een enkele laesie resulteert in gedeeltelijke of volledige respons bij patiënten met gemetastaseerd ccRCC die niet slagen in de initiële behandeling met nivolumab als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd ccRCC.
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • ECOG 0-1
  • Progressieve ziekte na behandeling met monotherapie nivolumab
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 criteria
  • Aanwezigheid van een metastatische laesie groter dan 1 cm die vatbaar is voor bestraling
  • Adequate orgaansysteemfunctie
  • WOCBP en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethode(n) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen hebben (uitzonderingen beschreven in het protocol).
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, zoals systemische lupus erythematosus, waarvoor behandeling met immuunonderdrukkende medicijnen nodig is.

Opmerking: proefpersonen mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunaandoening hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger

  • Aanwezigheid van een aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison of equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Opmerking: Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.

  • Onstabiele angina pectoris of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Positieve test op hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie
  • Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Aanwezigheid van andere kwaadaardige ziekten, behalve niet-melanoom huidverzorging
  • Geschiedenis van allergie om medicijncomponenten te bestuderen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam.
  • Behandeling tegen kanker, inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, andere immunotherapie of experimentele therapie binnen 14 dagen na registratie.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. WOCBP moet binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie een negatieve serumzwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden).
  • Elke andere medische aandoening waarvoor behandeling met ipilimumab of nivolumab medisch gecontra-indiceerd zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab + SRT
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab wordt gedurende de eerste 12 weken om de 21 dagen gegeven in een dosis van 3 mg/kg. Na 12 weken is de dosis 240 mg en wordt deze elke 14 dagen gegeven.
Andere namen:
  • opdivo
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab wordt gegeven in een dosis van 1 mg/kg elke 21 dagen gedurende maximaal 12 weken.
Straling: Stereotactische bestralingstherapie
De bestralingsdosis wordt 6 Gy per dag x 5 dagen. Tussen de eerste en tweede dosis ipilimumab plus nivolumab wordt bestraling gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons
Tijdsspanne: 12 weken
Het responspercentage van gecombineerde ipilimumab en nivolumab plus STR wordt bepaald aan de hand van irRECIST-criteria.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal worden bepaald vanaf het begin van de behandeling tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102576
  • CA209-927 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heldercellig niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren