内皮功能检测在肺栓塞后早期和晚期并发症风险分层中的作用
2017年5月9日 更新者：Dr. Shlomi Matetzky、Sheba Medical Center
本研究的目的是调查通过外周动脉张力测量法评估的 RHI 测量的内皮功能障碍与定义为 PE 或 DVT 再次事件、全身性栓塞或全因死亡率的 PE 并发症之间的关联
研究概览
详细说明
将通过对诊断为 PE 的患者的影像记录（CT、超声心动图）进行日常扫描来识别 200 名患者。
在初次就诊和住院期间出现的体征和症状以及临床和影像学发现将被纳入计算机化的预先指定的电子 CRF 中。
在住院期间，内皮功能测试将在入院后 48 小时进行。
训练有素的技术人员将使用 EndoPAT 设备进行测试，以评估患者的 RHI，低于 1.67 的分数将被视为内皮功能障碍。
然后将跟踪患者出院后长达 1 年的预先指定的临床事件，尤其是慢性血栓栓塞性肺病、血栓形成后综合征和临床事件的发展。
RHI 将在 1 年的随访期间进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
250 名在 ICCU 或心脏病科住院并根据 CT 扫描或核成像诊断为急性 PE 的稳定患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 患者住院诊断为急性肺栓塞
- 临床稳定的患者。
- 基于 CT 扫描或核成像的 PE 临床诊断。
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 最近 3 个月内有过心肌梗死史。
- 计划手术或 PCI。
- 无法进行内皮功能测试。
- 目前参与临床试验。
- 底物或药物滥用或饮酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常内皮功能
诊断为 PE 且内皮功能测试正常的患者 - RHI 评分 >=1.67
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内皮功能测试将在入院后 48 小时和出院后 1 年后使用非侵入性 Endo-PAT2000 设备进行评估。
该设备旨在用作诊断辅助工具，使用反应性充血程序检测冠状动脉内皮功能障碍（阳性或阴性）。
它基于在临床建立的程序中使用外周动脉音 (PAT) 信号技术，测量上臂血流阻塞后的缺血后血管反应性。
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内皮功能障碍组
诊断为 PE 且具有内皮功能的患者 - RHI<1.67
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内皮功能测试将在入院后 48 小时和出院后 1 年后使用非侵入性 Endo-PAT2000 设备进行评估。
该设备旨在用作诊断辅助工具，使用反应性充血程序检测冠状动脉内皮功能障碍（阳性或阴性）。
它基于在临床建立的程序中使用外周动脉音 (PAT) 信号技术，测量上臂血流阻塞后的缺血后血管反应性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PE后并发症
大体时间：2年
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本研究的目的是调查通过外周动脉张力测量法评估的 RHI 测量的内皮功能障碍与定义为 PE 或 DVT 再次事件、全身性栓塞或全因死亡率的 PE 并发症之间的关联
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强指数 (AI)
大体时间：2年
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调查通过增强指数测量的动脉硬度与 PE 后并发症之间的关联。
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2年
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心率变异性
大体时间：2年
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调查心率变异性与 PE 后并发症之间的关联。
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2年
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生物化学
大体时间：2年
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评估肌钙蛋白水平与 PE 后并发症之间的关联
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
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- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, Lohse CM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):452-63.
- Becattini C, Cohen AT, Agnelli G, Howard L, Castejon B, Trujillo-Santos J, Monreal M, Perrier A, Yusen RD, Jimenez D. Risk Stratification of Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism Based on Presence or Absence of Lower Extremity DVT: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2016 Jan;149(1):192-200. doi: 10.1378/chest.15-0808. Epub 2016 Jan 6.
- Cohen AT, Dobromirski M, Gurwith MM. Managing pulmonary embolism from presentation to extended treatment. Thromb Res. 2014 Feb;133(2):139-48. doi: 10.1016/j.thromres.2013.09.040. Epub 2013 Oct 14.
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- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
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- Suwaidi JA, Hamasaki S, Higano ST, Nishimura RA, Holmes DR Jr, Lerman A. Long-term follow-up of patients with mild coronary artery disease and endothelial dysfunction. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):948-54. doi: 10.1161/01.cir.101.9.948.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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内皮功能障碍试验的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的