Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль теста эндотелиальной функции в стратификации риска ранних и поздних осложнений после легочной эмболии

9 мая 2017 г. обновлено: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Целью данного исследования является изучение связи между эндотелиальной дисфункцией, измеряемой с помощью RHI, оцениваемой с помощью метода тонометрии периферических артерий, и осложнениями ТЭЛА, определяемыми как повторная ТЭЛА или ТГВ, системная эмболия или смертность от всех причин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

200 пациентов будут идентифицированы посредством рутинного ежедневного сканирования изображений (КТ, эхокардиография) для пациентов с диагнозом ТЭЛА. Представление признаков и симптомов, а также клинических и визуализационных данных во время первоначального обращения и госпитализации будет включено в предварительно заданную компьютеризированную электронную ИРК. Во время госпитализации через 48 часов после госпитализации будет проведен тест эндотелиальной функции. Обученный технический специалист проведет тест с использованием устройства EndoPAT для оценки RHI пациента, балл менее 1,67 будет рассматриваться как дисфункция эндотелия. Затем пациенты будут наблюдаться на предмет заранее определенных клинических событий в течение 1 года после выписки и особенно развития хронической тромбоэмболической болезни легких, посттромботического синдрома и клинических событий. RHI будет оцениваться во время контрольного визита через 1 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

250 стабильных пациентов, госпитализированных в ОРИТ или кардиологическое отделение с диагнозом острой ТЭЛА по данным КТ или ядерной томографии

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Больной госпитализирован с диагнозом острая ТЭЛА.
  3. Клинически стабильные пациенты.
  4. Клинический диагноз ТЭЛА основан на КТ или ядерной визуализации.
  5. Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предшествующий инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  2. Плановая операция или ЧКВ.
  3. Невозможность выполнить тест эндотелиальной функции.
  4. Текущее участие в клинических испытаниях.
  5. Субстрат или злоупотребление наркотиками или употребление алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная эндотелиальная функция
пациенты с диагнозом ТЭЛА и нормальным тестом функции эндотелия - показатель RHI >=1,67
Диагностический тест: Тест эндотелиальной дисфункции
Тест функции эндотелия будет оцениваться через 48 часов после поступления и через 1 год после выписки с использованием неинвазивного устройства Endo-PAT2000. Устройство предназначено для использования в качестве диагностического средства при выявлении эндотелиальной дисфункции коронарных артерий (положительной или отрицательной) с помощью процедуры реактивной гиперемии. Он основан на использовании технологии сигнала периферического артериального тонуса (PAT) во время клинически установленной процедуры, которая измеряет постишемическую реакцию сосудов после окклюзии кровотока в плече.
Группа эндотелиальной дисфункции
пациенты с диагнозом ТЭЛА и эндотелиальной функцией - RHI<1,67
Диагностический тест: Тест эндотелиальной дисфункции
Тест функции эндотелия будет оцениваться через 48 часов после поступления и через 1 год после выписки с использованием неинвазивного устройства Endo-PAT2000. Устройство предназначено для использования в качестве диагностического средства при выявлении эндотелиальной дисфункции коронарных артерий (положительной или отрицательной) с помощью процедуры реактивной гиперемии. Он основан на использовании технологии сигнала периферического артериального тонуса (PAT) во время клинически установленной процедуры, которая измеряет постишемическую реакцию сосудов после окклюзии кровотока в плече.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения после ТЭЛА
Временное ограничение: 2 года
Целью данного исследования является изучение связи между эндотелиальной дисфункцией, измеряемой с помощью RHI, оцениваемой с помощью метода тонометрии периферических артерий, и осложнениями ТЭЛА, определяемыми как повторная ТЭЛА или ТГВ, системная эмболия или смертность от всех причин.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: 2 года
Исследовать связь между жесткостью артерий, измеряемой индексом увеличения, и осложнениями после ТЭЛА.
2 года
ВСР
Временное ограничение: 2 года
Исследовать связь между вариабельностью сердечного ритма и осложнениями после ТЭЛА.
2 года
Биохимия
Временное ограничение: 2 года
Оценить связь между уровнями тропонина и осложнениями после ТЭЛА.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENOPAT_PE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест эндотелиальной дисфункции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться