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Il ruolo del test di funzionalità endoteliale nella stratificazione del rischio per complicanze precoci e tardive dopo embolia polmonare

9 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra la disfunzione endoteliale, misurata da RHI valutata con il metodo della tonometria arteriosa periferica, e le complicanze EP definite come re-evento di EP o TVP, embolia sistemica o mortalità per tutte le cause

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 pazienti saranno identificati attraverso la scansione giornaliera di routine delle registrazioni di imaging (TC, ecocardiografia) per i pazienti con diagnosi di EP. La presentazione di segni e sintomi, nonché i risultati clinici e di imaging durante la presentazione iniziale e il ricovero saranno incorporati in un CRF elettronico pre-specificato computerizzato. Durante il ricovero, verrà eseguito un test di funzionalità endoteliale 48 ore dopo il ricovero. Un tecnico qualificato eseguirà il test utilizzando il dispositivo EndoPAT per valutare l'RHI del paziente, un punteggio inferiore a 1,67 sarà considerato come disfunzione endoteliale. I pazienti verranno quindi seguiti per eventi clinici pre-specificati fino a 1 anno dopo la dimissione e in particolare lo sviluppo di malattia polmonare tromboembolica cronica, sindrome post trombotica ed eventi clinici. RHI sarà valutato durante la visita di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

250 pazienti stabili ricoverati in terapia intensiva o reparto di cardiologia con diagnosi di EP acuta secondo TAC o imaging nucleare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Il paziente viene ricoverato con diagnosi di EP acuta
  3. Pazienti clinicamente stabili.
  4. Diagnosi clinica di EP basata su TAC o imaging nucleare.
  5. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  2. Chirurgia pianificata o PCI.
  3. Incapacità di eseguire test di funzionalità endoteliale.
  4. Attuale partecipazione a studi clinici.
  5. Substrato o abuso di droghe o consumo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale funzione endoteliale
pazienti con diagnosi di EP e con test di funzionalità endoteliale normale - punteggio RHI >=1,67
Test diagnostico: Test di disfunzione endoteliale
Il test di funzionalità endoteliale sarà valutato dopo 48 ore dopo il ricovero e 1 anno dopo la dimissione utilizzando il dispositivo non invasivo Endo-PAT2000. Il dispositivo è destinato all'uso come ausilio diagnostico nel rilevamento della disfunzione endoteliale dell'arteria coronaria (positiva o negativa) mediante una procedura di iperemia reattiva. Si basa sull'uso della tecnologia del segnale del tono arterioso periferico (PAT), durante una procedura clinicamente stabilita, che misura la risposta vascolare post-ischemica dopo l'occlusione del flusso sanguigno della parte superiore del braccio.
Gruppo di disfunzione endoteliale
pazienti con diagnosi di PE e con funzione endoteliale - RHI<1,67
Test diagnostico: Test di disfunzione endoteliale
Il test di funzionalità endoteliale sarà valutato dopo 48 ore dopo il ricovero e 1 anno dopo la dimissione utilizzando il dispositivo non invasivo Endo-PAT2000. Il dispositivo è destinato all'uso come ausilio diagnostico nel rilevamento della disfunzione endoteliale dell'arteria coronaria (positiva o negativa) mediante una procedura di iperemia reattiva. Si basa sull'uso della tecnologia del segnale del tono arterioso periferico (PAT), durante una procedura clinicamente stabilita, che misura la risposta vascolare post-ischemica dopo l'occlusione del flusso sanguigno della parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post complicanze PE
Lasso di tempo: 2 anni
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra la disfunzione endoteliale, misurata da RHI valutata con il metodo della tonometria arteriosa periferica, e le complicanze EP definite come re-evento di EP o TVP, embolia sistemica o mortalità per tutte le cause
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: 2 anni
Per studiare l'associazione tra rigidità arteriosa misurata dall'indice di aumento e complicanze post EP.
2 anni
HRV
Lasso di tempo: 2 anni
Indagare l'associazione tra variabilità della frequenza cardiaca e complicanze post EP.
2 anni
Biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'associazione tra i livelli di troponina e le complicanze post-EP
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENOPAT_PE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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