Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endothel funkcióteszt szerepe a tüdőembólia utáni korai és késői szövődmények kockázati rétegződésében

2017. május 9. frissítette: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az összefüggést a perifériás artériás tonometriás módszerrel mért RHI-vel mért endothel diszfunkció és a PE vagy DVT megismétlődéseként meghatározott PE-szövődmények, szisztémás embólia vagy bármilyen okból bekövetkező mortalitás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200 beteget azonosítanak a PE-vel diagnosztizált betegek képalkotó felvételeinek rutinszerű napi szkennelésével (CT, Echokardiográfia). A kezdeti bemutatás és a kórházi kezelés során a jelek és tünetek, valamint a klinikai és képalkotó leletek bemutatása egy számítógépes, előre meghatározott elektronikus CRF-be kerül. A kórházi kezelés során a felvétel után 48 órával endothel funkciótesztet végeznek. Egy képzett technikus végzi el a tesztet az EndoPAT eszközzel a páciens RHI-jének értékelése érdekében, az 1,67-nél kisebb pontszám endothel diszfunkciónak minősül. Ezután a betegeket követni fogják az előre meghatározott klinikai események, a hazabocsátás után legfeljebb 1 évig, és különösen a krónikus thromboemboliás tüdőbetegség, a poszttrombotikus szindróma és a klinikai események kialakulása miatt. Az RHI értékelése 1 éves követési látogatás során történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

250 stabil beteg került kórházba ICCU-n vagy kardiológiai osztályon akut PE diagnózissal CT vagy nukleáris képalkotás alapján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. A páciens akut PE diagnózisával kórházba kerül
  3. Klinikailag stabil betegek.
  4. A PE klinikai diagnózisa CT-vizsgálat vagy nukleáris képalkotás alapján.
  5. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
  2. Tervezett műtét vagy PCI.
  3. Képtelenség endothel funkciós vizsgálat elvégzésére.
  4. Jelenlegi részvétel a klinikai vizsgálatban.
  5. Szubsztrát vagy kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál endothel funkció
PE-vel diagnosztizált és normális endothelfunkciós teszttel rendelkező betegek - RHI pontszám >=1,67
Diagnosztikai vizsgálat: Endothel diszfunkció teszt
Az endothelfunkciós tesztet a felvételt követő 48 órával és az elbocsátást követő 1 év elteltével a non-invazív Endo-PAT2000 készülékkel értékelik. A készülék diagnosztikai segédeszközként szolgál a koszorúér endothel diszfunkciójának (pozitív vagy negatív) kimutatására, reaktív hiperémia eljárással. A perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológián alapul, egy klinikailag megalapozott eljárás során, amely méri a poszt-ischaemiás vaszkuláris válaszkészséget a felkar véráramlási elzáródása után.
Endothel diszfunkciós csoport
PE-vel diagnosztizált és endothel funkciójú betegek - RHI<1,67
Diagnosztikai vizsgálat: Endothel diszfunkció teszt
Az endothelfunkciós tesztet a felvételt követő 48 órával és az elbocsátást követő 1 év elteltével a non-invazív Endo-PAT2000 készülékkel értékelik. A készülék diagnosztikai segédeszközként szolgál a koszorúér endothel diszfunkciójának (pozitív vagy negatív) kimutatására, reaktív hiperémia eljárással. A perifériás artériás tónus (PAT) jeltechnológián alapul, egy klinikailag megalapozott eljárás során, amely méri a poszt-ischaemiás vaszkuláris válaszkészséget a felkar véráramlási elzáródása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PE utáni szövődmények
Időkeret: 2 év
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az összefüggést a perifériás artériás tonometriás módszerrel mért RHI-vel mért endothel diszfunkció és a PE vagy DVT megismétlődéseként meghatározott PE-szövődmények, szisztémás embólia vagy bármilyen okból bekövetkező mortalitás között.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Augmentációs index (AI)
Időkeret: 2 év
Az augmentációs indexszel mért artériás merevség és a PE utáni szövődmények közötti összefüggés vizsgálata.
2 év
HRV
Időkeret: 2 év
A szívfrekvencia-variabilitás és a PE utáni szövődmények közötti összefüggés vizsgálata.
2 év
Biokémia
Időkeret: 2 év
A troponinszintek és a PE utáni szövődmények közötti összefüggés felmérése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENOPAT_PE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs IPD-terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Endothel diszfunkció teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel